Lausen zu SafeVac 2.0-Veröffentlichung: Studie hatte keinen Nutzen für Bevölkerung

Fast sechs Jahre nach Beginn der staatlichen Impfkampagne gegen SARS-CoV-2 hat das Paul-Ehrlich-Institut die Datenauswertung zur SafeVac 2.0 App veröffentlicht. Was die Zahlen aussagen und ob es dabei Auffälligkeiten gibt, darüber sprechen wir jetzt mit Tom Lausen. Er ist Datenanalyst und Sachverständiger in der Corona-Enquete-Kommission im Deutschen Bundestag. Guten Tag, Herr Lausen. Ich grüße Sie. Laut der jetzt veröffentlichten Zahlen des PEI, also des Paul-Ehrlich-Instituts, hätten rund 740.000 SafeVac-Teilnehmer nach rund 1,4 Millionen Impfdosen insgesamt über 4 Millionen mögliche Impfnebenwirkungen gemeldet. Sie haben sich die Zahlen genauer angeschaut. Was genau sagt die Studie aus und gibt es aus Ihrer Sicht Auffälligkeiten? Erstens, die Studie wurde selbst vom Sicherheitsteam des Paul-Ehrlich-Instituts erstellt. Zweitens, das Paul-Ehrlich-Institut war während der Impfüberwachungszeit gerade am Anfang hoffnungslos überlastet mit der Meldung von Impfnebenwirkungen, schweren Impfnebenwirkungen und Todesfällen. Drittens, die Studie hätte eigentlich im Grunde genommen laufend veröffentlicht werden müssen. Also die Daten, die EU-Kommission hat das so verlangt, dass man aktiv nach Impfnebenwirkungen sucht. Offensichtlich ist das so in der Form nicht passiert. Also es hat der Bevölkerung keinen Nutzen gebracht. Und jetzt kann man sehen, dass die Patienten, die sozusagen eine schwerwiegende oder eine AESI gemeldet haben, dass die gar nicht weiter verfolgt worden sind. Man weiß also gar nicht, ob die im Krankenhaus waren, welche Nachfolgen sie davon hatten und so weiter. Also für mich ist das ein Feigenblatt und keine Studie. Die Studie musste ja gemacht werden, das wissen viele gar nicht, weil die EU-Kommission das in ihren Richtlinien so vorgeschrieben hat. Das heißt also, eigentlich war diese Studie dazu gedacht, während des frühen Einsatzes eines Impfstoffes, hier die Covid-19 sogenannten Impfstoffe, diese Impfstoffe sollten, weil sie ja quasi not-, also bedingt zugelassen gewesen sind, sollten aktiv untersucht werden. Aber wir haben nach sechs Jahren erst eine Auswertung dieser Sache und das ist die erste große Auffälligkeit, dass es eben nicht eingesetzt wurde, um zeitnah zu gucken, gibt es hier ein Problem, sondern dass erst sechs Jahre später die Menschen darüber informiert worden sind, dass jeder zweihundertste in dieser Studie quasi, stellen Sie sich ein Impfzentrum vor, da werden tausend geimpft und fünf davon haben dann eine schwerwiegende Nebenwirkung. Das kann man sich, glaube ich, besser vorstellen, als wenn man von irgendwie 3.500 oder 3.600 AESIs, also Adverse Events of Special Interest. Aber vielleicht ist ja schon was früher aufgefallen und das ist ja auch möglich. Man hat intern reagiert. Also das Paul-Ehrlich-Institut hat laut Angaben des Gesundheitsministeriums intern Überlastungsprobleme in der Arzneimittelsicherheitsüberwachung gehabt. Das heißt also, die haben so viele Nebenwirkungen gemeldet bekommen, abseits von der SafeVac-App, dass sie Überlastungsmeldungen herausgeben mussten oder beinahe Überlastungsmeldungen. Sie hatten nicht ausreichend Personal und sie haben tausende und abertausende Todesmeldungen gehabt, die sie gar nicht bearbeiten konnten. Das heißt also, dass die SafeVac-Daten eingesetzt werden konnten, zu einem vernünftigen Nutzenrisiko, zu einer Abwägung zu kommen, halte ich für auszuschließen, weil sie so unter Feuer waren durch diese ganzen Nebenwirkungen, dass die schon natürlich von alleine gesehen haben, dass es hier eine massive Disproportion zu anderen Arzneimitteln und Impfstoffen gegeben hat. so viele Impfnebenwirkungen gab es noch nie zuvor wie bei dieser Impfung. Das ist das Zitat von der damaligen Leiterin, Frau Prof. Dr. Keller-Stanislavski vor dem Brandenburgischen Untersuchungsausschuss. Also insofern würde ich sagen, dass das, was sie gefragt haben, mit Sicherheit nicht der Fall gewesen ist. Die haben da gar nichts einfließen lassen, denn offensichtlich stand das unter dem Stern. Und das sehe ich auch heute noch, dass die Impfung gut und sicher war. Und man hat sozusagen diese Dinge am liebsten unter den Teppich gekehrt, was man auch aus verschiedenen Protokollteilen des PAI-Krisenstabes ganz gut sehen kann. Weil wir heute über die SafeVac-App des Paul-Ehrlich-Instituts sprechen wollen und über deren neue veröffentlichte Studie, möchte ich Ihnen aus einem Schriftwechsel aus 2020 im Oktober zwischen dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Gesundheitsministerium etwas zitieren. Die Smartphone-App-Studie, also die SafeVac 2.0-Studie, hat gegenüber der Kohorten-Studie mit digitalen Daten der KVen und der Krankenkassen den Vorteil, dass quasi tagesaktuelle Daten zur Verträglichkeit und Sicherheit von Covid-19-Impfstoffen gewonnen werden. Das bedeutet also mit anderen Worten, normalerweise hätte der Impfling, also der Mensch, der sich impfen lassen will, ein Anrecht darauf, was für Daten da tatsächlich reinkommen. So verstehe ich diese Aussage vom Paul-Ehrlich-Institut an das BMG. Und weil das so ist und sechs Jahre später erst diese Studie gekommen ist, bin ich tatsächlich sehr erschrocken darüber, dass man mit einer beruhigenden Aussage nach sechs Jahren um die Ecke kommt. Also das PAI begründet die späte Veröffentlichung der Daten mit der Komplexität der Datenanalyse und rechtlichen Prozessen. Also ein Institut, das dafür zuständig ist, A, die Zulassung zu genehmigen und B, dann auch noch zu überprüfen, ob das eine richtige Entscheidung war, indem man die Impfnebenwirkungen dann hereinbekommt, ist per se schon absurd und wird schon lange kritisiert. Also das Paul-Ehrlich-Institut hat schon ein Grundproblem mit dieser Sache. Sie befürworten eine Zulassung auf der einen Seite und führen sie dann auch für Deutschland durch und auf der anderen Seite müssten sie dann tausende von Todesfällen, die gemeldet worden sind bei ihnen, müssten sie untersuchen und kommen nicht hinterher. So was, da haben die ein riesiges Problem. Und bei den SafeVac-App-Daten war es ähnlich. Jeder 200. hatte von den Menschen hier, also die da drin sind, 732.000, glaube ich, sind es am Ende, an angemeldeten Teilnehmern, die eine Impfung bekommen haben. 732.000 hatten ich glaube am Ende 3.600 schwerwiegende Impfnebenwirkungen und wenn ich das richtig im Kopf habe, war das jeder 200. der dann aus einem Impfzentrum kam und eine schwerwiegende Nebenwirkung hat. Ich glaube nicht, dass es hier große rechtliche Probleme gibt, diese Grundlage dann letztlich zu untersuchen oder die Impfstoffe dann mit anderen und älteren zu vergleichen. Da gab es keine rechtlichen Probleme. Sie haben schlichtweg das Problem gehabt, dass sie nicht zugeben konnten, dass diese Impfung sehr viele Schäden auslöst. Dazu muss man wissen, dass die Autoren, insbesondere Herr Dr. Menzer, offensichtlich jetzt Leiter der Pharmakovigilanz im Paul-Ehrlich-Institut ist, der das alles mit zu verantworten hat. Und diese Aussage, die er jetzt getroffen hat, diese leicht beruhigende Aussage, gar nicht getroffen werden kann. Denn das, was ich eben schon gesagt habe, ist ja vorausgegangen. Und letztendlich, wenn jeder 200. eine schwere Nebenwirkung hat, dann kann man keine beruhigende Aussage über dieses Arzneimittel treffen. Das geht einfach nicht. Und die Tatsache, dass das eben nicht neutral geschrieben worden ist, sondern eine beruhigende, zeigt ja schon die Gesamtstimmung in dieser Angelegenheit. Ich sage Ihnen nur, das Paul-Ehrlich-Institut hat über 2000 gemeldete Todesfälle gar nicht klassifizieren können. Das heißt, die haben die nicht angerufen, die haben im Grunde gar nichts mit denen gemacht. Und so sieht es auch bei vielen anderen Nebenwirkungen aus. Und das kann man in dieser Studie sehen. Man hat keine Nachverfolgung gemacht. Man hat einfach nur geschrieben, 3600 Leute, ich glaube es waren es 5000, ich habe es jetzt im Moment gerade nicht vor mir, haben Medical Care benötigt. Also sie haben nicht mal geschrieben, davon waren so und so viele beim Arzt oder so und so viele waren hospitalisiert. Das ist ja ein sehr wichtiger Unterschied, denn die Hospitalisierung bedeutet, die stationäre Aufnahme bedeutet schwerwiegende Impfnebenwirkungen und damit verändert sich natürlich das Risikoprofil. Das steht einfach gar nicht drin, wie viele hospitalisiert wurden von denjenigen. Das PAI selbst schränkt ein, dass die Studienergebnisse möglicherweise nicht repräsentativ sind, da aufgrund der technischen Gestaltung der App, wie Sie ja schon auch bemerkten, eine gezielte Nachbeobachtung nicht möglich war und nur wenige ältere Menschen und Jugendliche an der Studie teilnahmen. Hätte man die Studie auch anders gestalten können, sodass sie repräsentativ ist? Ja, also man sieht, dass die EU-Kommission das verlangt hat, dass man eine evidenzbasierte Überwachung macht der Sicherheit. Und das liegt daran, dass Spontanmeldungen passiv sind, wenn man darauf wartet. Und wenn man aber hinterherläuft und fragt, wie geht's euch, dann ist das eine aktive Surveillance, also Beobachtung. Und die sei essentiell. Ja, also im Rahmen der passiven Surveillance können neue Risikosignale detektiert werden. Ob diese Signale tatsächlich mit einem Impfstoff assoziiert sind, ist aber in weiteren Studien zu untersuchen. Wie bereits oben erwähnt, bieten sich hier Studien auf Basis von elektronischen Gesundheitsdaten der Kassenärztlichen Vereinigungen an, da Ergebnisse vergleichsweise rasch verfügbar und repräsentativ sind. Also da geht es genau darum, dass sie ja diese raschen Daten unheimlich schnell gerne eingesetzt hätten, um daraus dann entsprechend auch Ableitungen herleiten zu können. Und genau das ist eben gerade aus unserer Sicht gar nicht erfolgt. Also Blindflug, Blindflug komplett. Und was erwarten Sie vom Paul-Ehrlich-Institut jetzt nachträglich noch? Also es gibt ja Stimmen, die sagen, das muss nochmal aufgearbeitet werden, das muss aufgearbeitet werden. Warum jetzt erst die Studienergebnisse veröffentlicht werden? Ja, also ich plädiere dafür, dass Hausdurchsuchungen gemacht werden, um sicherzustellen, was tatsächlich stattgefunden hat. Die Protokolle zeigen relativ deutlich, dass im Paul-Ehrlich-Institut offensichtlich Wissen sich angesammelt hatte, Das also zu keiner guten Pharmakovigilanz passt. Und zwar ist einer der wesentlichen Punkte, dass man sehr früh, also von Seiten des Heidelberger Pathologen, Herrn Prof. Dr. Schirmacher und auch aus Gesundheitsämtern Obduktionsergebnisse gekommen sind, die durchaus eine impfassoziierte Todesursache nahegelegt haben. und man diesen Sachen nicht ausführlich und gut nachgegangen ist, sondern dass man versucht hat, diese eben quasi in seiner Überlastetheit gar nicht zu bearbeiten. Und aus meiner Sicht sind all diese Fälle und all diese Anschreiben, die an das Paul-Ehrlich-Institut von wichtigen Stellen, also gerade der Heidelberger Pathologe Prof. Dr. Schirmacher oder der Pathologe Prof. Dr. Arne Burkhardt, der ja verstorben ist leider, die ja entsprechende Fälle gemeldet haben, Oder die Gesundheitsämter. Das ist aus meiner Sicht ein Riesenproblem, weil insgesamt 3.400 Menschen offensichtlich im Zusammenhang mit dieser Impfung zeitnah gestorben sind. Und 2.000 von diesen 3.400 überhaupt nicht in irgendeiner Weise untersucht worden sind. Und deswegen halte ich es für notwendig, dass man auch in einer solchen großen Oberbehörde tatsächlich mal vorbeigeht und alle Akten einsammelt, die in dem Zusammenhang stehen. Denn das Mauern und sechs Jahre später das Veröffentlichen von wichtigen Impfdaten, die die Leute gerne vorher gewusst hätten, das zeigt ja schon, dass hier offensichtlich keine ausreichende Transparenz und Fähigkeit bestanden hat. Und woher wissen Sie, dass man diesen Hinweisen nicht angemessen nachgegangen ist? Naja, also was die Geschichten mit Professor Dr. Schirmacher angeht, da habe ich einen persönlichen Austausch. Was Herrn Arne Burkhardt, dem Pathologen, angeht, habe ich einen Austausch. Mit anderen Pathologen und Rechtsmedizinern habe ich Austausch gehabt. Und ich weiß also von diesen Menschen, dass das Paul-Ehrlich-Institut nicht darauf entsprechend angemessen reagiert hat. Und das gleiche weiß ich auch von einigen Gesundheitsämtern, die Todesfälle gemeldet haben, die ich auch natürlich persönlich kenne. Und das reicht mir aus, wenn ein neuartiger Impfstoff eingeführt wird und es gibt Todesfälle und die werden nicht aufgeklärt und man hat intern nicht genügend Personal, denn das ist das nächste große Problem im Paul-Ehrlich-Institut. Man wusste zwar schon im Januar 2020, dass das eine große Sache mit der Impfung wird und man hatte höchste Aufmerksamkeit darauf, laut dem damaligen Präsidenten Klaus Zichutek, aber man hat nicht das Personal zugebaut. Man braucht ja für die Überwachung solcher Sachen Personal und ich spreche mit dem Toxikologen Herrn Professor Hockerts und mit dem habe ich darüber gesprochen, warum sind eigentlich so viele Impfnebenwirkungen gemeldet worden und er sagt, das ist die übliche Folge, wenn man nicht acht Jahre Zulassungsverfahren macht, sondern das innerhalb von wenigen Monaten macht, dann landen natürlich die Probleme, die man vorher nicht gefunden hat, landen natürlich alle in der Pharmakovigilanz und da meines Erachtens Profis sitzen müssen in einer Bundesoberbehörde und die aber nicht für ausreichend Personal gesorgt haben. Sie sind mit 19 Menschen, die Pharmakovigilanz gemacht haben, reingegangen und stellten dann fest, dass sie überrannt werden von Impfnebenwirkungen und haben dann aus anderen Abteilungen Leute hinzugeholt und mussten dann sogar noch Fremddienstleister holen und haben dann erst im Laufe des Jahres 2021 von 19 auf 32 hochgeskaliert, diese Menschen, und mussten dann tatsächlich in 22 offensichtlich noch den Rest abarbeiten und haben dann auf 52 hochskaliert und gleichzeitig Fremddienstleister genommen. Ich weiß gar nicht, ob das datenschutzmäßig alles richtig war. Vermutlich war es das, weil da auch auf achten Behörden ja doch. Aber ich muss Ihnen ganz ehrlich sagen, also so einen schlechten Ruf kann man sich eigentlich nur einmal im Leben verpassen. Und das hat das Paul-Ehrlich-Institut gründlich hinbekommen. Aus den ganzen Daten, die bisher für Sie zugänglich waren, sind ja auch Mitglied in der Corona-Enquete-Kommission. Wie würden Sie das Nutzen-Risiko der Covid-Impfstoffe einordnen? Naja, also das Problem ist ja, dass der Nutzen, insbesondere auch für Kinder, ja gar nicht so unbedingt durch das PEI bewertet wird, sondern das wird ja innerhalb der EMA gemacht. Das CHMP ist ja dieses Gremium, das die Zulassung macht. Und das PRAC ist dann das Gremium innerhalb der EU, das letztendlich die Arzneimittelsicherheitsüberwachung macht. Da hat das PEI jetzt erstmal nur sekundär mit zu tun. Und das Problem, was ich sehe, ist, dass die natürlich, wenn sie solche Impfstoffe zulassen und den Nutzen bewerten, dann hätte man ja erstmal überhaupt das Risiko durch Covid-19 selber bewerten müssen. Und man stellt fest, dass unter 60 Jahren für die Menschen überhaupt gar kein Risiko bestand. Und das sind ja die meisten Menschen gewesen und die wollte man ja nun unbedingt impfen. Und wie wir ja von Herrn Spahn wissen, es war ja auch nie vorgesehen, dass diese Impfung für den Fremdschutz zugelassen werden. Bedeutet das mit anderen Worten, die haben Leuten unter 60 Jahren ein Impfstoff empfohlen durch ihre STIKO-Empfehlung, die an und für sich überhaupt gar keinen sinnvollen Nutzen davon haben konnten. Denn wenn ich in den Krankenhausdaten gucke, sind die unter 60-Jährigen so gut wie überhaupt gar nicht von dieser gesamten Erkrankung betroffen. Es gibt natürlich welche, aber das gibt es jedes Jahr, die mit schweren Atemwegserkrankungen in die Krankenhäuser aufgenommen werden und unter Umständen auch sterben. Das ist jetzt aber nichts Ungewöhnliches, aber meistenteils waren betroffen die Menschen mit Pflegegraden. Das heißt also, wir haben hier ein ganz anderes Phänomen und die Menschen unter 60 hätten überhaupt gar keinen sinnvollen Nutzen davon gehabt. Sie hatten eher das Risiko, als gesunde Menschen, die noch nicht oder vielleicht einmal bereits infiziert waren, sich einer Impfung hingegeben haben, die möglicherweise sie bis zum Tod gebracht hätte. Weil das ist das Maximalrisiko, was man durch die Impfung gehabt hätte als gesunder Mensch. Völlig ohne den Nutzen, dass man jetzt in irgendeiner Form hätte verhindern können, eine schwere Erkrankung im Krankenhaus zu landen. Rein statistisch hat das nämlich gar nicht so stattgefunden und das wusste man auch. Vielen Dank, Herr Laussen. Gerne.