質量工程師、質量內審員、QA、QC知識加油站 優思學院｜ISO9001基本概念與關鍵知識，質量工程師不可不知！

ISO9001是什麼呢？ 如果你是一個完全的初學者 想了解ISO9001的全部內容 這裏有你需要知道的一些基本概念和關鍵知識點 大家好，我是優思學院的主講人 優思學院主要致力於推廣質量管理和六西格瑪培訓 我們還會定期分享與質量管理相關的主題 即使你已經獲得認證多年，這個視頻 也可能會讓你有新的收穫 請繼續觀看到最後 我們有很多優秀的資源可以 幫助你更好地利用ISO9001 如果你經營的是小企業 你的成功很大程度上 依賴於客戶和客戶的信任 但你怎麼向潛在客戶證明你是一個 有質量保證的企業呢 ISO9001能幫助建立這種信任 這個標準告訴潛在客戶 你的企業達到了全球認可的質量標準 這個標準由國際標準化組織編寫 世界各地都認可它 它可以根據任何規模的企業需要進行調整 同時它也是許多其他ISO標準的基線 通過ISO 9001 你獲得的益處會隨着企業的成長和擴展而持續提供服務 那麼ISO9001基本上是什麼呢？ ISO9001是一個質量管理系統標準，簡稱QMS 但什麼是質量管理系統呢？ QMS由流程和文檔組成 本質上它是你為確保質量而建立的正式系統 這是一種組織工作流程的方式 可以產生持續的改進和客戶滿意度 ISO 9001幫助你構建一個符合全球標準的CAMS 現在讓我們來看看這個標準本身 在進入具體要求之前 ISO 9001首先提出了一些基本概念 第一個重要概念是過程方法 過程方法是一種從個別流程的角度思考整個業務的方式 使用這種方法你可以將流程分解成部分 並看到它們是如何整體協同工作的 你可以從五個基本檢查點考慮你的流程 首先你有輸入的來源 這些是之前的流程和政策 它們為當前的流程提供輸入 基本上它是為流程提供資源的任何事物 其次你有輸入 輸入可以是物理材料信息 或流程所需的任何其他資源 以一個簡單的例子來看 比如一個生產鋼鐵部件的裝配線 裝配線開始時 進來的生鐵就是製造過程的輸入 第三活動 這是你在流程中進行的行為的一個廣義術語 爲了繼續我們的裝配線例子 這是機器加工將生鐵轉變爲部件的過程 第四輸出，這些是你的流程的結果 所以回到那個裝配線的例子 如果生鐵是輸入，完成的部件就是輸出 但記住，這不僅適用於製造業 輸出可以是信息服務政策 實際上，任何由你的流程產生的東西 都被認爲是輸出 第五，我們來看一下輸出的接收者 簡單來說，你的輸出結果去哪了？ 是直接交給客戶嗎？還是用來支持你業務中的其他流程？ 通過把你的組織拆分成小塊來看 你能更清晰地看到哪些流程是關鍵流程 哪些應該優先處理，以及哪些直接影響到你的客戶 根據你的企業規模，你可能需要細分很多流程 這看起來可能會有點壓倒性 容易被忽略的流程，就是那些不那麼重要的流程 這也是爲什麼每個流程都應該有一個 流程負責人來跟蹤其成功的原因 這個在六西格瑪中，也有提及六西格瑪項目 通常可能由流程負責人發起 他是項目最大的利益相關者 ISO 9001的下一個基礎概念，是基於風險的思考 要理解ISO 9001，你需要理解基於風險的思考 這將驅動你的決策過程。 這意味著,你需要從風險和回報的角度來考慮問題, 不僅僅是消極的,也包括積極的。 目標,是要變得主動。 當你能提前思考時,你就能減少風險,並最大化地抓住機會。 這就是為什麼 ISO 9001 要求有一個正式的文件化的風險管理流程 你將注意考慮你的風險並決定如何應對 在我們深入標準的其他內容之前 還有一個基礎概念需要講解那就是 PDSA 循環 計劃執行檢查行動 ISO 9001 的所有要求都在這個循環中的某個環節 你可以將其視為 ISO 9001 本身的地圖 這個循環展示了你的整個質量管理系統 是如何朝著持續改進和顧客滿意度努力的 他也表明質量不是一勞永逸的事情 這是一個持續的循環包括制定計劃 實施這些計劃評估你的結果 並進行必要的改進 ISO 9001的首批要求屬於 PDSA 循環的計劃階段 計劃的第一步是確定你的組織的背景 作為一個公司你受到各種各樣的影響 影響這裡是一個廣泛的類別 這可能意味著人政策法規設施從內部或外部 幾乎所有影響你的業務的事務 這還包括ISO所說的利益相關者 對你的業務有某種利益的人 這可能是員工管理層 客戶合作夥伴股東 甚至是監管機構 所有這些影響構成一個聯繫網絡 這個網絡就是你的組織的背景 現在這很重要 有了對你的背景的清晰瞭解 你可以開發出符合你的特定 需求和目標的質量管理系統 接下來的要求涉及到領導力 高層管理需要親自負責你的質量管理系統 這就是為什麼你會發現 領導力處於PDSA循環的中心 所有的環節都與這個中心相連 高層管理承擔幾個主要責任 他們需要創建你的質量政策 這是一份展示你對高質量承諾的文件 他們需要設定目標並分配責任 他們還應定期審查你的系統 並提供你需要達到質量的資源高層管理指導航向 計劃階段的下一部分簡單地說就是計劃 這是基於風險的思考發揮作用的地方 你需要取出所有你已經識別的風險 並制定出應對這些風險的目標，在這裏要具體一些 創建你實際可以衡量的目標 因爲後面如果你的唯一目標是做得更好 那將沒有幫助，你需要選擇可以量化的目標 最後，計劃階段以支持和資源結束 再次，領導層必須提供你需要的資源和支持 這意味着員工設施設備，基本上 你需要的一切，來有效運行你的業務 這一要求涵蓋了幾個關鍵領域 但讓我們只聚焦於其中一個 溝通和意識 溝通是質量可能崩潰的最容易的地方之一 ISO 9001 將其作爲最優先考慮的事項 你需要確保每個人都瞭解政策和組織中的變化 接下來，我們進入 ISO 9001 的執行階段 這一階段，你實際上是在執行你在計劃階段制定的計劃 那我們就把這一階段分解成兩個主要部分 操作是一個涵蓋幾乎所有創建你的產品 和服務的事物的通用術語 控制是爲了將你的過程引向預期結果而採取的步驟 通過控制特定風險，你可以避免昂貴的錯誤 但你怎麼知道這些控制措施是否達到了預期的效果呢 這就是爲什麼 ISO 9001 繼續進入檢查階段，帶來績效評估 在這個階段，你檢查你的過程，並詢問 我的結果與我設定的目標相比如何 回想一下過程方法，考慮你的過程的輸出 你得到了你想要的輸出嗎？ 或者你看到了ISO9001所說的不符合性 不符合你的質量管理系統的事物 作為評估的一部分，你需要執行內部審核 想像這是你官方第三方認證審核的預演 最後我們達到了行動階段 在這一階段，我們將那些 評估轉化為實際的改進措施 現在這個術語聽起來可能有點嚴厲 就像你在對某人指手畫腳 但在這裡，糾正措施只是你為瞭解決你 在評估過程中發現的問題而採取的步驟 糾正措施解決問題的根本原因 以防止類似問題再次發生 還有一點很重要 你的公司領導層 應該推動這一改進 ISO9001要求高層管理定期會面 以審查你的質量管理系統並解決他們發現的問題 現在你可以看到PDCA也就是計劃執行檢查行動的 循環是如何貫穿整個ISO9001標準的 目的是為了在另一端 產生顧客滿意度 但記住 這是一個循環一旦完成 你就得從頭開始 這就是ISO9001如何推動持續改進和顧客滿意度的方式 如果你對ISO9001和審核感到興趣 可以參加優斯學院主任審核員證書考試 我們會提供參考條文資料 考試通過後我們會頒發審核員 證書給你來認可你的努力 又如果你希望增進有關質量管理領導質量改進的知識 那麼你也可以參加我們的六西格瑪綠帶或者黑帶課程 我相信你會從中獲益 甚至會為你在質量管理領域取得最大的成功