國際權威期刊：「吹哨人」揭輝瑞BNT疫苗震驚消息！臨床試驗存在3大問題！打這疫苗後，體內部分免疫力下降？（2021.11.11）| 健康1+1 · 直播

身處紛亂之時 心存健康之道 大家好 歡迎來到健康一加一 防疫身心靈 我是JOJO 今天是美東時間2021年11月11號 今天是美國的老兵節 退伍軍人節或退伍軍人紀念日 那藉此機會呢 健康一加一防疫身心靈 全體同仁向退伍軍人 以及參加過歷次戰爭的退伍軍人表達敬意 感謝你們為國家的付出 好那回到疫情的消息 美國CDC本週將歐洲兩個國家 添加到四級名單非常高風險的旅遊目的名單中 截至11月8號 CDC的四級名單上有80個國家 其中有包括英國 希臘 瑞士 奧地利 土耳其 和馬爾代夫 那莫德納疫苗呢 恐發引發心臟病 那德國建議呢 30歲以下的人不要使用莫德納疫苗 在美國洛杉磯買菜還有用餐 要看疫苗施打證明 商家如果是違規的話呢 最高要罰13萬美元 近期國際權威學術期刊 英國醫學期刊採訪了一位 協助輝瑞做三期臨牀試驗公司的主任 他指出輝瑞疫苗在臨牀試驗中 存在偽造數據 這個採訪呢 震驚醫學界 他提出哪些質疑跟證據呢 我們今天將請專家為我們解析 首先還是關注疫情的最新消息 法國總統馬克龍週二發表電視講話 擔心歐洲目前出現的第五波疫情 40%的增長 在一週內 我們的確診數字 和病例的恢復 都是警告信號 馬克龍敦促人們接種疫苗 他還宣佈12月15號以後 65歲以上人口必須出示 第三劑疫苗接種證明 健康護照纔有效 法國當局還提醒 30歲以下人群接種莫德納疫苗 有罹患心肌炎和心包炎的風險 默克輝瑞等大藥廠 加速研發生產抗疫口服藥 各國爭相購買 臺灣衛福部長陳時中週三表示 已經和默克簽約 購買上萬份抗疫口服藥莫那皮拉維 也正在檢視輝瑞的資料 韓國一項默克輝瑞等藥廠 預購40.4萬份口服藥 預計明年2月陸續交貨 泰國內閣會議週二通過計劃 購買5萬份 也就是200萬片默克口服藥 美國合計採購總數310萬份 總價22億美元 英國是全球第一個批准默克口服藥的國家 已訂購48萬份默克口服藥 以及25萬份輝瑞新藥 據稱 臨牀數據顯示 確診初期使用默克口服藥莫那皮拉維 住院或死亡風險可降低一半 輝瑞口服藥還在實驗中 同時 世衛期待推出鼻噴 或口服形式的第二代疫苗 隨著疫苗普及及治療藥物的進展 印度尼西亞和馬來西亞兩國領導人週三同意 在兩國之間建立旅遊走廊 將首先在首都和渡假勝地巴釐島等地實施 好的 今天的直播歡迎觀眾朋友加入 您可以在留言區留言跟我們互動 首先介紹今天的嘉賓是病毒學專家 前美國陸軍研究所病毒系實驗室主任 林曉旭博士 哈囉 Dr. Lin 您好 介主你好 觀眾朋友們好 是的 那首先呢 就在跟您討論這個非常重要的議題 因為在上一週 輝瑞有一名吹哨人 他指出輝瑞疫苗在進行臨牀試驗的過程中 存在偽造數據 還有忽略接種者的副作用安全問題 那這個哨子呢 其實不像從前我們所瞭解的一些小道消息 這位吹哨人正式接受了國際權威學術期刊 英國醫學期刊的採訪 那這篇報告上面刊登了 這篇報告也刊登到英國學術醫學期刊 所以就是說這個新冠話題呢 還成為熱搜的第一名 所以這個吹哨人是誰 他揭示出了什麼樣重要的訊息 可以請您為我們解析嗎 好的 在說這件事情之前呢 因為我剛纔看到您的新聞中 我想簡單回應一句 因為看到現在確實有很多國家 在積極的採購這些治療的藥物對吧 那麼我覺得這個其實也就是給公眾一個提醒 對於對抗疫情的話 除了常規的這些社交疏離手段 還有疫苗手段 這個藥物其實也是一個很重要的一個途徑 那另外還有一個補充的就是說 實際上這個新聞中也提到了 莫德納公司的這個面臨的一個困境 在這個德國建議30歲以下小孩不接種莫德納 因為有心肌炎心臟炎的風險 但實際上呢我想提醒一下 大家應該也留意一下 就是莫德納公司當然這方面受到了打擊對吧 那麼還有一些歐洲的國家 像挪威等等國家也是 建議就是年輕人群中不使用莫德納 但是現在的莫德納公司呢 它實際上還在進行一個臨牀試驗 因為它知道在美國國內你趕不上輝瑞嘛 包括5歲到11歲啊 或者12歲到17歲這些小孩子的話 都是現在接打輝瑞疫苗 那麼莫德納公司現在在做的是 6個月到5歲的小孩的這個疫苗的臨牀試驗 所以我說這方面的大家還是要 要繼續關注這些疫苗公司 畢竟因為這牽扯到很大的這個市場和利益方面的問題 這些公司還會做進一步的這些努力 想挽救一些重要的市場份額吧 但是我覺得就是從臨牀試驗上 這方面的把關應該更加嚴謹一點 對於新生兒這方面能不能保證他們的安全 這其實當然是更重要的問題了 所以我就是 因為正好讓我聯想到這方面的消息 所以就跟大家順便說一下 那麼回到你的提問 那這件事情我覺得 一定程度上也是國際社會 可以說一定程度上有點像是一個比較悲哀的事件 因為你看這件事情發生在美國 對吧 這個輝瑞公司的承包商Ventavia 它是在德州Austin的一家公司 那麼這件事情發生在美國 FDA監管的過程中 也不見得特別能夠心智有效的 監督到輝瑞公司的臨牀試驗的過程 整件事情沒有在美國的媒體上首先發表出來 也沒有在美國的醫學期刊上發表出來 那麼這件事情實際上是英國的醫學期刊上的一個 做深度調查的記者找到了這樣的一個爆料人 或者說這個爆料人主動跨國舉報 中國的概念叫跨國舉報 舉報到英國的醫學雜誌上 結果這份還是一個比較有效的一個深度調查報告 所以就發表出來了 所以可以說英國的醫學期刊實際上也是承擔了壓力 才發表了這樣的一個文章 因為這裡面牽扯到幾個方面的聲譽的問題 你打了跨國的醫藥公司 輝瑞的聲譽的問題 也牽扯到美國FDA的聲譽的問題 所以這裡面能夠爆料出來 其實對整個社會來說也算是一個僥倖的一個情況 至少大家知道整個疫苗三期臨牀實驗過程中 還是有很多環節需要更多的解釋的 而不是說大家就是簡單看一個數據就覺得都沒有問題了 那麼這個爆料人Bruce Jackson 他實際上有十幾年的臨牀實驗方面的工作經驗 那麼他在去年的時候 曾經有短期的被這個Ventavia公司所僱傭 那這家Ventavia公司 他是從輝瑞拿到了一個contract一個合約 幫助他們做這個第三期的臨牀實驗 那針對這個COVID的臨牀實驗 它當然因為數量比較龐大 牽扯到四五萬人這樣的一個大規模的這個三期臨牀實驗 那Ventavia就拿到了要 就是承接一千個人的臨牀實驗這樣的一個合同 這一千個人也不算是小規模的事情 所以這個本身對於Ventavia公司來說 其實也是一個蠻大的壓力 而且當時在去年的COVID比較緊張的情況下 等於說是不管是輝瑞還是Ventavia都曾受到巨大的壓力 要往前快速推進這個臨牀實驗 所以我覺得在過程中一系列問題就爆料出來了 或者說是逐漸的就顯露出來 那麼這裡面就牽扯到這一位爆料人 他主要提到了三個方面的 就是他所在的Ventavia公司所出現的問題 這裡面就包括有發現數據的偽造的問題 還有提早解盲的問題 還有對疫苗接種疫苗後有不良的反應的這些人 沒有及時的跟進 這個也是一個比較重要的幾個方面的問題 偽造數據的話其實當然牽扯到 這家公司Ventavia公司的人 他們有沒有對員工及時的進行培訓 不僅僅是對於數據如何處理的培訓的問題 也包括對於職業道德對醫學倫理方面的培訓的問題 因為你偽造數據的話 你等於說你比如說在臨牀實驗的過程中 你發現這個數據我忘了登記 或者是這個數據沒有 那麼我偽造一個數據 這個當然牽扯到倫理方面的問題 那麼公司對於這樣人的處罰是怎麼樣的 這是公司管理方面的問題 還有提早解盲的問題 這是數據真實性的問題 可以說是相當嚴重的一方面的問題 我們待會可以再進一步細說 對於疫苗不良事件跟進緩慢的問題 這也是屬於臨牀實驗方面 是不是能夠有一個有效的監督執行的問題 同時也是如何保障接種疫苗的實驗者 他們的生命安全方面的問題 因為你當時在做實驗的時候 你根本就不知道這個疫苗有多大的副作用 你想很多過去做這個臨牀實驗 為什麼還要給錢給這些實驗者作為一個獎勵呢 就是因為人們要鼓起勇氣來接受一個未知藥物 注射到自己身上 所以如果資金許可的話 一般來說很多臨牀實驗是要有一些compensation 所以這些人當然是冒著這個風險 對我生命傷害 對我身體造成傷害的這樣的一種風險來做這個實驗 所以當然如果有任何不良的反應的話 你就是應該要及時跟進的 那跟進緩慢就是一個瀆職的問題 所以這裡面就牽扯了好多方面的問題 那對於現在的大眾來說 這些事情的爆料也反映出來 我們大家應該繼續關注這些事情 而不是覺得只是一個好像輝瑞的 或者是這個實驗承包商Antavia的一個單獨的一個問題 因為這裡面整體上 我們這些情況會牽扯到 就是大家會進一步思考 輝瑞公司的這個三期臨牀實驗的數據 它的真實性的問題會受到挑戰 然後FDA監管這方面 這個能力的問題和執行的能力的情況 我覺得這些方面都引來深思 也就是大家對整體的這個疫苗 現在強勢推論到全社會 我覺得會有一些更謹慎的思考 所以這個事情本身是很有意義的一件事情 是 那另外有個問題就是說 這個吹哨人傑克森他其實報告了FDA 但是他下午就被解僱了 那FDA是怎麼樣回應的呢 這些事情就牽扯到就是說 這個布魯克·傑克森這個人 他當然就是在這個公司的時候 他不是一步就跳到FDA 因為正常的人比如說在公司裡工作 我看到公司的問題 我當然向公司主管上級 匯報這個情況 同時向我的同事瞭解這情況 那布魯克就發現 就是說他對他個人的觀察來說 他發現其他同事也有發現類似情況 就是這個數據的一些問題 在他之前在公司就已經存在過 那這個問題就表示不是單一的事件 而且他自己在這個觀察的過程中 也有用手機拍攝出來一些情況 包括比如說這個注射的針頭 沒有扔到專門的這個 承放針頭的這個回收的垃圾盒裡面 而是放到一個塑料袋裡等等 那當然你這個針頭要是捅破塑料袋 不是收垃圾的人反而就遇到危險 所以就是這裡面有些管理的問題 也面臨的就是說 它有的像這樣的公司 它如果管理層沒有盯緊整個安全操作的話 這個本身就是一個對員工培訓的問題 因為你可以有很好的這個SOP 然後標準操作程序 但是如果你沒有對員工進行認真的這個培訓 那也會出現各種各樣的紕漏 包括數據的處理問題等等 這都會帶來 就是說你使得整個臨牀試驗的這個可信度 這個integrity問題會受到挑戰 然後他們這個一些同事也說 就是每天都有出現一些新的情況 每天都有一些新的事件等等 所以這說明這個情況在這個Ventella公司 不是個例 不是個案 然後他Brockett Jackson 他就向主管反映了這件事情 可是並沒有得到解決 所以最後他才決定說 OK 那我直接向FDA彙報這件事情 因為你這個畢竟是牽扯到 大規模的這個三期臨牀試驗 而且是在這個COVID期間 對吧 那麼他向這個FDA彙報了 就包含了六個現象 其中包括受試者在接種疫苗之後 沒有人監護 這剛才提到是非常非常重要的問題 然後包括出現副作用的病人 沒有得到及時的關照 就是這個概念上 就是說非常非常重要 因為你臨牀試驗 特別是未知藥物打到人身上的話 一般來說你作為一個Clinical trial site 這個臨牀試驗點的話 你一定要有足夠的人手 對於來接種疫苗的人 要有一個特別的關照 有的臨牀試驗做得比較好的話 甚至就是有一個時間段 這個病人 比如說在接種疫苗的24小時內 是專門給你一個旅館 然後我派醫護人員觀察你的整個過程 或者是醫院條件許可的話 就把這個人留在醫院的環境中觀察 就是密切觀察 因為對一個完全未知藥物 在接種疫苗的24小時之內 如果出現嚴重情況 嚴重的過敏反應等等 都需要及時救助的 所以就不能說你在接種疫苗以後 沒有人監護 這個是很可怕的一個情況 對不對 然後如果臨牀試驗出現偏差 也沒有人報告的話 那這個就是完全是管理不上的問題 而且牽扯到你這個公司人手夠不夠的問題 因為你畢竟牽扯到1000多個人的這個臨牀試驗 然後這些人你是如何分批讓他們來做的 你怎麼樣能保證這些參與實驗者 他們的這個身體的安全 這些都是相當嚴重的 你可以說是違反這個臨牀實驗的規範的操作的問題 那還有另外三個問題 就是牽扯到 就是說你也是屬於對整個臨牀試驗點的管理的問題 比如說你說疫苗儲存的溫度不對 那就說明你這個公司裡面也可能 比如說冷凍的冰箱不夠 或者是操作人員沒有注意到 這個疫苗應該儲存在什麼樣的條件下 然後實驗樣本標籤還出錯 然後還有剛才提到了 有一些應該來說是對接受疫苗的人 是分搜消息的 就是說分盲的這樣一個 blinded的這樣一個情況 對於接種疫苗的人 來參與實驗的人 不應該讓他知道他自己接種的是 這個實驗的疫苗還是一個安慰劑 這些信息如果是沒有能夠有效的保護好的話 那對於你實驗者本身的客觀性和公平性來說 就會帶來巨大的挑戰 然後另外就是提出問題的 這些Ventavia公司的員工可能會遭到報復性的對待等等 這些都是傑克森向FDA提出來的 嚴重的顧慮或關切 或者說把問題都直接呈現給了FDA 但這個過程中FDA怎麼回應呢 我們看到FDA在接收到了傑克森的彙報以後 那是去年9月份的情況 那麼他在這個系統裡面就會很快的就產生了一個Email回覆他 就幾個小時內就回覆了傑克森一個Email 然後FDA就說 正常的郵件裡面是說他會進行調查 這是常規的Email的回覆 然後當天下午傑克森本人就被這公司解僱了 所以這裡面就是一個很重要的一個信息 就是說這家公司實際上肯定是很快的得到了FDA給他們的反饋 因為FDA如果你要回應這些事情 一定要去聯繫Ventavia公司或者聯繫輝瑞公司 說我們接到這樣的爆料 這個事情是什麼回事 至少一個簡單的一個諮詢肯定要有的 但是這麼快到了Ventavia公司 而且這些公司沒有跟傑克森進行任何的溝通 直接就把他解僱了 這個是非常非常激烈的這種報復性的這種行為的特徵 然後幾天之後FDA才介入跟傑克森律師有一個直接的 這樣的一個溝通 電話上的溝通 那麼這樣的過程中 FDA只是說我們現在跟你溝通 但是我沒辦法給你提供更多的信息 所以等於說是暫時把他這個事情給安撫下來 表示說我們會調查 但是在這之後 傑克森律師就一直沒有收到任何的FDA跟進的一個回饋 這個過程其實就蠻長的了 等於說傑克森律師等了大半年的時間 沒有得到FDA任何的積極的回應 而FDA在今年8月份的時候又完整的批准了輝瑞的疫苗 這件事情當然對傑克森律師來說也是一個很大的衝擊 因為他知道在這個過程中 輝瑞這個150多個臨牀試驗點的話 有9個是被FDA檢查了 但是他所爆料的出現嚴重問題的 這個Ventavia公司的臨牀試驗點 卻沒有被進行這個audit 或者是這個inspection檢查 在這樣的情況下 當然我覺得他就出於這個道義的責任 傑克森律師就把這件事情就 傳到了英國的這個醫學雜誌上 所以整件事情就是經歷了這麼長時間 這個民眾才知道有這麼一件事情 有這麼一家公司 他們幫助輝瑞公司做臨牀試驗 可是卻出現了很大的這個紕漏的問題 而這個紕漏不僅僅是侷限在這家公司的問題 應該說你牽扯到FDA還有輝瑞公司的問題 是 那這個看起來確實是比較嚴肅的議題 但是現在剛才講到FDA怎麼回應傑克森 那輝瑞公司對於吹哨人傑克森揭示的這件事情 又怎麼樣回應的呢 對 這裡面就牽扯到 輝瑞公司你在做這個臨牀試驗的過程中 你所要承擔的責任的問題 因為我們大家知道去年的時候 當然說是疫情緊迫 所以很多事情就往前趕 那麼臨牀試驗 你牽扯到幾萬人的臨牀試驗 你牽扯到150多個臨牀試驗點 那麼輝瑞你如何管理 這個就是一個很大很大的一個挑戰 你不能說我只是因為要趕時間 所以很多事情都簡略處置 這個我覺得是無法接受的一點 因為你這裡面牽扯到你這個臨牀試驗的設計的問題 你挑選哪些地方做這個臨牀試驗 然後這個臨牀試驗的承包商 他有沒有這個臨牀試驗的經歷 有沒有這樣的足夠的人員 因為比如說有的臨牀試驗點的話 你可能比平常只能夠接受你的capacity 只能接受比如說500個人 在這個短期內我能夠安排他們做這個臨牀試驗 我有足夠的能力照顧到 但是你現在承接的比如說你的合同 你說是1000人2000人 那我就面臨著馬上擴增人員的問題 那新來的人員要不要培訓的問題 而這個過程本身就是不僅僅是這家公司責任 輝瑞也面臨著對這些臨牀試驗要進行監督的問題 所以過去為什麼很多臨牀試驗這個啟動過程相當長 因為要找到足夠多的這個試驗點 特別是這種multi-center的 多個中心的參與的跨國的這種不同的機構參與的臨牀試驗 本身的這裡面有很多的協調的問題 有很多培訓的問題 還有很多數據標準化的問題 這個數據庫的保密性問題 完整性的問題等等一系列的問題 這裡面協調的東西太多了 然後很多地方看起來很容易 你說我在社區裡面照1000個人 有多少人真的是願意拿自己的身體來參與做試驗 這不是一件簡單的事情 然後整個過程你能不能保證這些實驗者的安全 不出大的紕漏的問題 出現緊急情況如何救治的問題 然後你的數據如何收集 如何匯總到輝瑞 然後輝瑞方面如何解盲 如何進行完整的數據的分析等等 這裡面有很多環節 然後輝瑞本身你要決定 比如說你在生產疫苗的過程中 你為了臨牀試驗 你得同時製造出幾乎一模一樣的包裝的安慰劑 那麼你要把這個東西分發下去 你要進行給它加密 全部都是數字化的呈現 平時只能看到數字 你根本不知道裡面是安慰劑還是試驗劑等等 所以這裡面有很多操作的流程 有很多協調的環節 有很多需要監督的過程 才能保證一個臨牀實驗 真的是按照原來的預想的流程去走下去 那這樣的情況下 如果你要趕工問題就來了 你想趕工 你肯定有人想要投機取巧 有很多人肯定想要跳過一些環節 有很多地方人手不夠就會有疏漏 因為即使有時候是臨牀檢驗嚴格的話 你一個人比如說你給這個實驗者注射疫苗 你邊上還有一個人一定要監督的 而且是另外一個人專門做記錄的 不是你自己施打這個人做記錄的 因為你如果只是一個人操作 這個人隨便改一個數據 或者是記錄錯了怎麼辦 所以說嚴格的話 有很多情況都是要兩個人進行合作的 所以這裡面就肯定說你做臨牀實驗 是牽扯到一大堆人手的問題 牽扯到一大堆培訓的問題 然後記錄錯了要更改數據 也是很大的問題 所以剛才說居然有員工可以自己創改數據 偽造數據 這個本身是不可思議的一件事情 就是說因為你一般來說 你這是要兩個人創謀才能 然後如果你要改數據 如果嚴格的話 按照我過去的經驗的話 你跟這個Pharmaceutical公司 這個醫藥公司做這種臨牀實驗 改數據是非常難的一件事情 一個是你這個臨牀實驗點 你自己的上級得批准你 給你授權你才能動到這個數據 要改動這個數據 然後這醫藥公司它本身這個數據庫 還有管理權限 不同層級的人他要批准你去進入 這個數據庫 你纔能夠真的去改動這個數據 而且一定要註明什麼時間改的 什麼理由改的 我有哪些數據證明 或者有哪些證據表明 我這個數據當時只是記錄性錯誤 或者是有什麼樣必須調整的理由等等 這裡面有好多環節都是很嚴格的 纔能夠保證你的數據 不可能在這個臨牀實驗點隨便被改了 對吧 因為大家想一想 你看整個輝瑞的這個臨牀實驗 最後的結果 你實驗就對照 有時候就是幾十個人的差別 我如果稍微調整一下 這個保護率可能從90%降到60% 對不對 這個差別太大了 整個市場的影響力非常大 所以這個數據的嚴謹 其實要非常非常關鍵 所以說像輝瑞這種公司 你實際上是承擔了相當大的責任 你必須監督每個環節 都要很嚴謹 才能保證你最後數據的可信度的問題 因為往往就是那麼幾十個人的差別 現在你這個實驗就對照 就這麼點數據的差別 如果你這麼一個大的臨牀實驗點 一千個人裡面 如果有50個人數據是有偏差的 你怎麼辦 對不對 所以在這種情況下 就是說輝瑞公司的責任是相當大的 你一定要保證 一定要有一個比較乾淨的數據 如果你一個臨牀實驗點是一團糟 就說明一方面這個公司有問題 另一方面就是說你輝瑞監管不力 那麼引申出來的問題就是說 你會不會有其他的臨牀實驗點 也是出現類似的問題 輝瑞也不見得能夠及時的能夠 追蹤到這樣的一個情況 也沒有一個正常的反饋和糾錯的機制 這個本身都是一個大的問題 就像剛才的柯林您提到的 就是說你看這麼一群人 從整個全球人口面積來算 他真的是一小撮人 但是這一群人他會影響到未來的 像現在這個上億人在施打疫苗的 有可能起到的保護力跟一些副作用 我覺得這個是真的是需要嚴謹的考量 那我們再回過頭來談談這個崔紹仁 也就是幫輝瑞做一部分臨牀試驗大公司 Mantavia前區域主任Jackson 他提到說輝瑞疫苗在三期臨牀試驗中 可能存在提早解盲的問題 那什麼是解盲呢 我想很多觀眾可能不是很瞭解 所以我很快速的幫大家科普一下 就是在做三期臨牀試驗中 把受試者分成兩組 一組是打疫苗 那一組是打安慰劑 也就是生理食鹽水之類的 那不是真疫苗 然後看兩組人有多少人感染新冠 在做實驗的過程中 是不允許所有人知道自己打的是什麼 那解盲就是讓人們知道 自己打的是疫苗還是安慰劑 所以接下來我們就要請教林博士了 就是提早解盲這個問題 為什麼這麼值得關注呢 那這裡面牽扯到一個很重要的 這個臨牀上的一個概念 就是實際上這個醫療界當然知道 就是人體的這個精神作用是很重要的 然後參與實驗的人群 也很容易有各種各樣的 自己的這個主觀的傾向性 不見得能夠保持它的這個客觀性 所以這個解盲的目的 一個是說減少這個病人 知道自己比如說用的是實驗藥劑以後 產生了一種比較興奮的 比較積極的這個心態 這種使你的整個免疫力 可能有所提升的這種狀態 那你可能會對這個藥品的 這個真實的這個效力上有所誇大 另外一種就是說有可能有些人是 我覺得是安慰劑覺得沒有效果 或者說不抱希望 那這個也會影響到結果 特別是有一些藥物是 如果是牽扯到精神方面的神經系統等等 這方面的這個影響就更明顯一些 所以就是做嚴格的 現在的臨牀實驗的標準的話 你都是要雙盲的 那你剛才說到這個解盲 解盲是兩方面都是解盲 因為你雙盲的話 就是要一方面要不讓病人知道 一方面連參與的這個醫生 這個醫護人員很多也不讓他知道 就是說這裡面牽扯到 就是說你比如說你有哪些病人 你要把它分組對吧 分組過程它也是隨機化的 所以這種臨牀實驗叫randomized 是電腦產生的 把這個幾萬人隨機的分配 哪些人是屬於實驗組 哪些人是介紹安慰劑的 這個過程是電腦操作出來的 然後是在最高管理層 在這個級別把它加密化 然後等於說是分盲起來 然後你下面任何一級的受試者 照顧這些接受疫苗的人 包括實驗數據收集者管理者等等 他們都不應該知道 我給這個人注射的是實驗劑還是安慰劑 這個就是很重要的過程 就是避免了整個操作過程中 哪些人會有一個主觀上的傾向帶來的偏差 因為即使是看護的人 如果我知道我這個人打的是疫苗的話 而不是安慰劑的話 他有可能給他特別的照顧等等 這也會給病人一個很強大的信號 說我可能接受的是疫苗 所以實際上就是每個環節 它都是應該要保密的 對不對 這樣纔能夠客觀的看到 你在完全不醒的情況下 沒有你精神因素的影響下 這個藥物到底起多大的作用 是有這樣的因素 所以如果解盲出現的這個紕漏的話 就是說明你很大程度上 你輝瑞高層在管理這個數據的時候 或者在管理整個臨牀試驗的時候 你這個分盲的步驟沒有做對 或者說整個設計上是有紕漏的 你過早的讓下一層的這個實驗的承包商 讓他們知道了哪一些藥物是哪一些 比如說這個瓶子裡面裝的是這個試驗劑 是疫苗 哪一些瓶子裡面裝的是這個安慰劑 等於說你過早的是下面解盲了 這個本身就影響你數據客觀性的問題 所以這個實際上是一個大的一個紕漏的問題 現在我們基本上媒體關於這件事情的報導 一方面很少 另外方面一些個別的YouTube報導 我覺得大家基本上也還是聚焦在Jackson這個人 聚焦在這個Ventavia公司 對這個Jackson女士的報復性問題 但是輝瑞本身在這個過程中 他們設計這個臨牀試驗的這些安全披露 這個方面沒有人太追究他 所以等於說現在很奇怪 對於這樣的大的醫藥公司 等於是有了很多很多的免死金牌 因為從你一開始開發疫苗的時候 政府給你錢 然後政府幫你免責 政府幫你推銷市場 然後你出現的紕漏 媒體也不盯著你 所以這個本身很奇怪的一個現象 可以看到這個醫藥公司巨大的影響力 因為你居然讓下面的人能夠自己就解盲了 這個本身就是輝瑞的責任的問題 然後另外一個問題就是 就是你牽扯到就是FDA監管的問題 FDA在簡單回覆了email給Jackson女士以後 其實你當然應該是促成Jackson女士 跟輝瑞總部的進一步的溝通 和這個Ventavia公司 比如說三方一起進行溝通 到底是怎麼回事 Jackson女士也有這個責任可以問 Ventavia爆料出來的這些問題 輝瑞你收到了嗎 你是如何應對這個問題 你有什麼解決的機制 FDA也有這個責任要求輝瑞去解答 然後FDA跟輝瑞 跟Ventavia公司的溝通 以及跟Jackson女士的溝通 這些email其實我覺得如果 作為深度調查的記者 應該是要求他們公佈出來 用自由信息法案的條款 來要求FDA把溝通的過程公佈出來 這樣就可以看到 FDA在做的過程中 有沒有違規的操作的問題 為什麼會讓Ventavia公司 直接當天就把Jackson女士解僱了 這個過程中FDA起了什麼樣的作用 然後FDA跟輝瑞之間 是如何就這件事情溝通的 有沒有達成什麼協議等等 如何處理這件事情 為什麼Ventavia公司最後沒有列入到 FDA以及輝瑞對臨牀試驗點的檢查清單裡面去 為什麼刻意的迴避了Ventavia 應該這麼說 你等於說是刻意迴避掉了Ventavia 而Ventavia公司的問題 並沒有說在Jackson女士爆料以後 得到了一個充分的完整的解決 所以這裡面就牽扯到三方的問題 就是Ventavia公司的問題 輝瑞公司的問題 以及FDA監管的問題 這三方面的問題 我覺得我是鼓勵新唐人的深度調查記者去追這個事情 因為這裡面真的是牽扯到太多人的健康的問題 對不對 你如果疫苗的數據不準確的話 那麼你的保護力到底有多大 是不是這個數據要重新評估呢 而且更何況現在輝瑞是主導了美國整個 COVID疫苗市場的最主要的公司 因為各方面的問題 副作用引起的比例比輝瑞高 所以很多情況下 現在FDA的授權大部分給的都是輝瑞 所以在這種情況下 當然對輝瑞應該有一個更嚴格的監督 而不是給他更多的美式金牌 對不對 我覺得這個是應該反過來看 是 謝謝林博士的提醒 我想我們還是會持續追蹤後續的發展 希望能夠給觀眾更新更進一步的消息 那其實關於這個問題 有很多觀眾給我們留言 發郵件就是我們談一下這個吹哨人的事件 比如說這位觀眾他就說 請問可否請林博士探討 最近BMJ吹哨文章像這樣的留言 其實不只一位 我想大家都非常關注這件事情 所以非常感謝今天Dr. Lin 為我們這件事情的解析 好 那我們接下來 我們再繼續跟Dr. Lin討論這個議題 就是傑克森其實在臨牀試驗的管理職位 他已經有15年的經驗 像您剛才講過 他在發現這些輝瑞試驗數據不完整 還有病人安全性等等的問題 數週是得不到回應 在去年的9月25號 向FDA致電了 但是下午剛才也提到 就收到了解僱信 他說這是他20年研究生涯 第一次被解僱 所以這個讓人很感慨 似乎說在研究真理的科學界 真相卻不一定永遠受到尊重 那另外一方面 英國醫學期刊隨後又發表的一篇文章中 提到這樣一句疑問 人們在新冠疫情下 緊迫壓力下 堅持科學研究的誠信 究竟是否是正確的 所以我接下來就想請教Dr. Lin 其實您從事科學研究這麼多年 我很想聽聽看您的看法是怎麼樣的 這裡面我覺得牽扯到 科學很多人把它當作一個聖殿一樣的 但實際上我覺得 核心的問題還是人的問題 因為你從事科學研究的是具體的一個個人 所以不見得要有一個神聖的光環 很多人就是 因為已經習慣了這種宣傳 所以會覺得做科學的 做研究的人 有一個神聖的職業似的 那麼你才覺得你在追求真理 但實際上應該看到現在這個社會 這個科學也是一個產業 更何況是醫藥界也是一個產業 那麼這個過程中 如何能夠讓你的科學研究 臨牀實驗能夠保持它的誠信度 integrity 就是完整度等等 這些方面我覺得實際上是更嚴峻的一個挑戰 因為這裡面往往會牽扯到一個巨大的利益的問題 因為說到科學 過去很多人覺得科學是一小部分人的事情 那麼一些科學家有天才 有神賦予的智慧 那麼他可以有靈感 那麼他可以有一個新的創造發明 有新的理論提出來 對人類認識世界有一個嶄新的突破 過去的科學是這樣一個概念 但是現在我就是再強調一下 科學是一個產業 因為你看到有這麼多的人在從事科學研究 不管是基礎研究 還是使用性的應用性的研究等等 這是非常多的人的投入在裡面去做研究 所以這是一個大的產業 醫藥界牽扯到龐大的利益 因為過去的醫生的概念 往往是比如說一個小的診所 醫生跟病人之間的互動等等 過去的醫療行業沒有牽扯到那麼龐大的各種各樣的設備 也不需要龐大的設施 醫院的環境來支持大規模的手術等等 就是整個沒有龐大到一個產業的情況下 過去的醫生與患者的關係是不一樣的 那麼現在當整個醫療界產業化以後 加上大醫藥公司的背後的巨大的全球的網絡 以及利益鏈的網絡的話 它使得整個事情的性質是有很大的一個變化的 那麼在疫情的情況下 很多情況下人們就會覺得 一定要讓醫藥公司產生一個靈丹妙藥來救老百姓 那麼在這種情況下就會快馬加鞭 對醫藥公司來說這個當然是巨大的利益 更何況有政府買單 政府承包銷售 這麼大的生意巨大的好處 所以哪個醫藥公司不想錯過呢 所以在這種情況下 這裡面就是說很容易使本來應該堅守的 這個誠信是受到巨大的威脅的 這個我覺得是非常實際的情況 因為你特別你如果是不需要承擔責任 你現在甚至連疫苗出現了 如果嚴重副作用了很多人 你即使是申訴了 但是也不見得能得到賠償 現在至少有看到數據至少有三千多例病人 就是接種了疫苗承受副作用 按照美國的它有一個疫苗的副作用的 一個反饋的系統去申報 然後去提出賠償的要求 可是這些人沒有一個案例現在得到真正的賠償 所以這些公司一方面生產的錢擴增的錢是政府出的 一方面又本身不需要承擔 出現不良後果的任何的賠償的經濟方面的損失 所以這個是一本萬利的生意 所以在這種情況下你說你的失業的結果如何保證它的誠信 這個是一個很大的環境的因素 等於說是你等於說給這些醫藥公司一個很大的空間 讓他們有動機去倉促的執行這些臨牀實驗 所以在這種情況下有客觀的難度 你要趕時間 剛纔有提到大規模進行臨牀實驗 你面臨的太多的這個很多環節都不見得能到位 所以你這個本身的質量就是有問題 就像大家比較習慣性的 就是大家的說你要趕工 你往往做的活就比較粗糙 這個幾乎是無法避免的一個情況 但是在過程中我覺得對於整個醫療界還有這個醫藥公司 我覺得首先第一點應該堅持的原則就是 Do no harm 你不能對人們帶來傷害 對吧 你可以強調你的藥物有多大的作用 但是首先一點就是你不能夠傷害到另外一部分人 就是你這個Do no harm 這個基本的原則能不能夠堅守 對於現在的醫療界本身都是一個很大很大的一個挑戰 往往只是客觀的強調這個之前對於利大於弊 在利大於弊的這樣一個所謂的概念之下 很多的弊端對於一些人甚至帶來生命的威脅 傷害嚴重傷害的這樣的這些弊端 你都讓它縱容它就發生掉 這種情況其實是相當相當不公平的 對很多民眾來說這是不負責任的問題 但是現在你的問題非常好 我就說一時我也可能回答的不見得很全面 但我覺得基本上還是應該讓人們堅守自己的道德 因為你不管外面的環境如何 你要如何堅守自己的道德 這個是對人性的一個根本的考驗 而且我覺得在這種疫情的情況下 人們也不應該把所有的壓力都壓到醫藥公司 指望醫藥公司出現奇蹟 來一個靈感廟要拯救全世界 我覺得不見得會是這樣一種情況 人們在這過程中如何堅守自己的本性 這其實我想也是神對人的考驗 人們在這個方面做得好的話 也許神也會給人奇蹟 給人幫助 因為每個情況下都是對人的考驗 你說有個緊急情況 我就可以不顧其他人的安危 然後還傷害一些人 然後你覺得以救人的名義來傷害一些人 這個是不行的 就像在中國國內 現在很多器官的摘取的事情也一樣的 有醫生說我摘取器官才能救了另外一個人 可是你實際上是傷害了其他人 你甚至殺害了另外一個人 所以在這種情況下 你能不能作為一個醫生行業 或者作為醫藥行業能不能堅守道德 我覺得這個纔是 也許是神對人的最大的考驗 那麼在這個COVID-19的疫情 全球這麼多人都受波及的情況下 我覺得不僅僅是對醫藥界的一個考驗 實際上整體上 我覺得是對全人類的人性的一個考驗 在這樣的情況下 在政府給你利益的情況下 在所謂的非常緊急必須救人的這種壓力下 你能不能堅守自己的理念 對於醫藥公司有龐大的利益所在的時候 你能不能堅守不傷害他人的這樣一個基本的原則 這個是我覺得是神對人的一個根本的考驗 好的 非常感謝Dr. Lin 為我們對這件事情 崔少仁這件事情詳盡的解析 同時回答我們這個問題 好 那在進入下一個主題之前 我還是要先謝謝觀眾把直播看到這裡 也要特別感謝訂閱頻道的朋友 您的每一個訂閱鍵都是我們前進的動力 同時也幫助我們能夠把疫情最新的消息帶給大家 只要你點擊螢幕右下角的這個頻道訂閱鍵 打開小鈴鐺就可以 當然也要特別感謝 長期支持健康一家一防醫生心靈頻道的朋友 有你們的支持 我們纔能夠繼續為大家提供更多健康的資訊 也不要忘記分享頻道給你的家人跟朋友 好 那我們繼續跟Dr. Lin來討論這件事情 就是最近非常 除了剛才講的這個崔少仁這件事情之外 有一件事也是引發醫學界的關注 也就是上海同濟大學在期刊 細胞發現上面發表了一份研究報告 這份報告表明了打新冠疫苗之後 會發生和感染病毒類似的病理變化 所以可不可以請教Dr. Lin 為我們來解說這份報告 到底他們發現了什麼呢 那這份報告是發表在這個 Cell Discovery 細胞發現這個雜誌上 這個雜誌實際上是Nature下面的 就是自然雜誌 是最權威的英國期刊 自然雜誌下面的一個紙期刊 這是跟中國合作的紙期刊 但是它本身被科學所引的程度還比較好 所以也算是比較有威望的一個雜誌 那麼發表了這樣一個文章 當然對很多中國人來說會覺得比較意外一點 因為這樣的一份研究報告 它可以說是第一次用在中國 在中國第一次用單個細胞核酸測序 Single Cell RNA Sequencing 這麼一個技術來做一個接種疫苗以後 不同的免疫細胞 基因表達圖譜的一個總體的一個分析 然後還做了一些相應的 這個細胞學方面的分析等等 這個可以說是比較有意義的一個 稍微深入的一個觀察 那麼同時它也提出了一些很重要的觀察現象 包括了人們接種了國內的滅活疫苗以後 它的整體的反應有點像被病毒感染的情況 然後它提出了一些重要的觀察 我覺得這樣的一份研究報告 在中國能夠出來 也許一定程度上要感謝它是一個英文的報告 然後另外一方面 這樣一份報告出來 對於國際社會的其他的 做其他疫苗研究的人也是一個重要的參照 因為類似的這種用基因表達圖譜的 用單細胞的RNA測序的這種做法 當然對其他的疫苗也做過 去年的時候 應該不是去年了 今年的時候在Nature展上也發表過 對輝瑞疫苗的關於 single cell RNA測序的整個基因表達圖譜的分析 所以中國的滅活疫苗的研究 等於是一個重要的補充 一個重要的參照 是 我也可以具體說一下 這個研究它到底有哪些發現 因為一般人都知道 被COVID感染以後 人體的很多的器官系統都會受到影響 其中包括比如說心臟系統 血液的凝血功能 還有呼吸道系統等等 然後你的腎功能也可能受到影響 肝功能受到影響 血液的血糖等等都有可能受到相當嚴重的影響 所以這個COVID的病情的影響 對於病人來說是全身性的 那麼這次的報告 實際上只研究了11個人 看起來這個樣本非常少 但是因為它是做的單細胞的研究 所以它實際上的分析的量還是比較大的 人數是比較少的 而且只分成了兩組 一組是接種疫苗 第一劑和第二劑之間只隔了14天 第二組是隔了18天 從這個方面的數據也可以看得出來 實際上這個研究是去年比較早的時候 因為如果你看現在中國衛健委 給疫苗的這個接種疫苗的指導的話 它很明確的是要至少間隔三週以上 所以間隔兩週已經沒有什麼意義了 所以這個報告實際上就是說 因為它啟動得早 所以還在分析這個14天和28天的區別 這也是這個研究本身的一個遺憾 它應該是我個人的欣賞 就是說如果這個研究報告是做接種28天 以及28天之後 比如說一週兩週或者是 或者一兩個月以後的進一步的追蹤 看它這個變化過程我覺得會更有意義一點 它現在基本上就這麼一個比較 14天和28天接種疫苗這個區別 但是很明顯的14天 就是說你激活這個人體免疫系統 對於疫苗的反應來說是比較差的 所以這方面的數據就變成沒有太大意義 因為等於說已經是既定的 已經認定的一個事實了 那麼這報告怎麼樣呢 這個報告它也是做了一個抗體的檢測 它檢測了病人體內的這個IgG和IgM 可以看得出來 從這張圖也看得出來IgM是出現的比較早的 那麼IgG出現的晚 那麼很明顯的是在第28天 就是28天間隔28天接種疫苗的人 他的反應會好一些 但是這張圖也很明顯的給大家看到 就是在這個90天以後 其實在這個CNN人群中 有針對病毒的IgG和IgM的比例下降的非常快 就等於說是90天以後 很多人基本上已經沒有針對病毒的抗體了 所以這個也反過來反映了 就是說這個滅活疫苗本身有可能有這樣的 就是保護力非常短的一個問題 它這個滅活疫苗用的是 北京生物製品公司研製的滅活疫苗 跟武漢的基本上是一樣的 也都是Viracell裡面培育出來的病毒 然後把它滅活了 那麼我們再看一下它的數據 就是針對接種疫苗的人和康復者之間的抗體的變化 那麼就可以很明顯的看到 這個疫苗的效力真的是不太行 因為跟康復者體內的中和抗體的比較的話 你可以看到最右邊的稍微黃色一點的 然後黃色的區域加上橙色的點 這個是自然康復者的區域 可以看到它的中和抗體的低度的話 幾乎是接種疫苗人的10倍以上 即使是28天施打的也是差很多 差10倍以上 那就說明其實在中國你接種這些滅活的疫苗 不管是國藥科興的 這基本上都一樣 所以它們達到的效果 真的還不如自然感染以後 康復者他們體內所帶有的抗體的量 所以從這個角度來說 比較意外說這樣的報告能夠在中國發表出來 但不管怎麼樣 我覺得它提供了一個很重要的觀察 就是國內這些滅活的疫苗 可能對人體的保護力的時間是非常短的 而且這個中和抗體的低度很有限的話 就是說你最初原生所能激發的帶來的保護力也不很強 然後我們再看下一個數據的話 就可以看到它所做的進一步的分析 就是基因圖譜表達圖譜的方面的分析 那就看到有一些基因是上調的 有一些基因是下調的 那麼上調的基因裡面很明顯的一些比較重要的基因 就包括比如說是TNFα 這個是腫瘤壞死因子這個方面相關的 這個基因的表達得到了提升 它當然有不同的細胞激活這個TNFα的機制 其中這裡主要的一個就是NFkB這個機制 那麼過去我們是知道感染COVID的患者 這個NFkB這個機制如果是得到了增強的話 他是就是被感染病人會出現NFkB被增強的情況 那同時對於幹擾株Interferon一類的幹擾株 就是幹擾株αβ的話會減弱 那這個都是跟比較嚴重的COVID的病症是相伴隨的 那麼現在接種的疫苗裡面 他觀察到也有類似的腫瘤壞死因子的整個NFkB的 體系裡面的激活的機制也是同樣得到了提升 然後包括末端粒還有細胞週期方面的一些基因反而出現了下調 那麼這個當然就影響到細胞衰亡的問題 那這個是他對一部分的血液裡面的細胞進行 總體的基因圖譜的分析的結果 那他所分析的細胞群是這個PBMC 就是周邊血液裡面的單核細胞 那這個其實只是當然就是免疫系統的一部分細胞而已 這個也是這個研究中的一部分的侷限 他並沒有能夠進一步的分析到像一些myeloid 或者是細胞裡面的這些免疫細胞的具體的表達的變化 或者是更細緻一點對一些比較重要的像dendritic cell等等 或者是一些T細胞、B細胞的功能做進一步的分析 因為他這個PBMC裡面能分離到的B細胞的量也還是比較有限的 所以對於有多少B細胞能夠表達抗體 這方面他分析也是比較有限的 然後還有一個缺失就是說這個實驗報告裡面 他也沒有能夠提供就是接種疫苗以後 特別是28天接種疫苗這個人群裡面 他比如說在第二劑之後的一段時間裡面 這個他血液裡面的比如說 Gamma這個指標到底有多大的變化等等 因為這都會反映過來就是人體接種疫苗以後 它的這個延展反應到底有多強弱的問題 你基因表達是一個方面 但是因為有基因表達的話 你會牽扯到有太多的不同的因子相互之間的調節 最後反映到這個細胞水平 比如說你這個Interferon Gamma的這個表達的量 高低的問題其實也是一個很重要的指標 但是這個研究中並沒有能夠做這方面的這個數據的研究 再看下一張圖 下面就是他做了一些對於免疫調節因子的分析 這裡面當然也牽扯到剛才提到的這個 這個主流壞死因子 還有這個幹擾一類 幹擾是Interferon Alpha這個機制 那麼Interferon Alpha它會牽扯到很多的調節因子 其中很重要的一些調節因子 包括STAT2這個Interferon Regulatory Factor 就是幹擾數調節因子7和2等等 那麼它就發現這些因子它的表達力是下降了 所以這個就是說在這一部分的人群 在28天接種疫苗的人群裡面 它實際上在接種疫苗的這個過程中 它的免疫力是下降的 這個其實也是一個比較重要的一個發現 就是人們過去一個常規的概念都覺得打了疫苗以後 我當然應該期望我的免疫力會上升 它這個研究報告就反映說 實際上你在接種疫苗的過程中 有可能你體內的一些Innate Immunity 就是先天性的免疫反應的能力反而是受到了抑制 這個其實也是比較重要的一個觀察 這一點也不是說特別就是說獨到的一個發現 因為過去也有一些疫苗 比如說像流感疫苗 特別是禽流感的一些疫苗也有類似的發現 還有就是他們也是觀察到 就是接種疫苗以後 那麼你針對有一些其他的病毒的感染的保護力反而下降 但並不是所有的疫苗都是如此 我看到的去年的Moderna的研究報告 不是Moderna 輝瑞的這個mRNA的表達突破的分析的話 就發現它實際上對有一些隨細胞裡面的myeloid cell line 這一部分的細胞裡面 其實它的表達有一些針對感染素的表達 實際上是增強的 這個就是說有不同的疫苗有不同的效果 這個滅活的疫苗出現這樣的一個情況 是一個警醒 就是說如果你在接種疫苗過程中 你反而不利於抵抗其他的病毒的入侵的話 當然反而是在這個階段有了一個風險 所以這個也是這個研究中比較重要的一個發現 好的 因為由於時間的關係 我們今天可能只能請Dr. Lin為我們解析這個部分 但是由於這個疫苗打到體內的病理反應這個部分 可能要期待下一次林曉旭博士再來為我們解析 好的 非常感謝今天林曉旭博士為我們詳盡的解析 有關於吹哨人這件事情 以及包括滅活疫苗所帶來的相關的問題 那期待下一次林曉旭博士的解析 謝謝 謝謝 那我想今天林博士的解說 也讓有一些關心防疫進展的一些朋友 其實有一點點擔憂 我看很多朋友留言給我們 不過也同時提醒我們 在這場新冠的疫情下面 我們還是要做好自我防護 提高我們的免疫力 才能讓身體達到最佳的狀態 去應對病毒的攻擊 而不是被動的依賴外在的疫苗發展 或是局勢的變化 那當然健康一家醫防醫生 心靈還在每週五天的直播日子 我們還是會邀請不同學術觀點的專家來參與 提供給大家即時的疫情解讀 陪伴大家找到一條真正防疫的道路 今天非常感謝你的收看 祝福大家平安 健康一家醫防醫生心靈 我們明天同一時間再見