美國食品暨藥物管理局（FDA）11月9日發布安全警訊，要求所有GLP-1受體促效劑類藥品，也就是俗稱的瘦瘦針，在仿單加刊罕見視神經病變的風險。衛福部食藥署11月11日表示，將對這類藥品展開整體安全性再評估；台灣首件以眼睛不良反應申請藥害救濟的GLP-1案例，也仍在審議中。
1. FDA警訊內容
這種眼疾名為非動脈炎性前部缺血性視神經病變（NAION），起因是視神經前端的血流減少。患者可能在毫無疼痛下單眼視力突然變差，也可能出現視野缺損或辨色異常，嚴重時視力永久受損。FDA彙整126項隨機對照試驗、13萬4253名受試者的資料，用藥者每10萬人年約有6.4例，對照組約3.8例，約為1.7倍。FDA同時指出，此病罕見，藥物與它的關聯機制也還沒有完全釐清。
2. 台灣既有措施
台灣核准用於體重控制的這類藥品有tirzepatide、semaglutide與liraglutide三種成分，都須由醫師開立處方。食藥署藥品組簡任技正劉佳萍說，針對semaglutide的NAION風險，食藥署114年6月已發布風險溝通表，115年6月再函請持有該成分許可證的藥商，把相關資訊加進仿單的警語與副作用段落。這次FDA的警訊擴及整類藥品，食藥署因此決定擴大評估範圍，再依結果決定風險管理措施。
3. 首件眼睛救濟案
胸腔科醫師蘇一峰在臉書提到，有患者施打瘦瘦針4個月後，某天醒來疑似眼中風、一眼失明。食藥署藥品組組長林意筑說明，藥害救濟基金會115年3月底收到這件申請，4月底補件成案，申請人主張用Ozempic治療肥胖後右眼中風失明。Ozempic在台灣的核准適應症是糖尿病，審議會認為此案可能屬於適應症外使用，基金會11月初已請醫院說明用藥目的、診斷依據與劑量調整，資料齊備後將再提會審議，目前尚無最終結論。
4. 國內通報數據
林意筑指出，全國藥物不良反應通報系統至115年11月5日為止，累計收到314件疑似與GLP-1類藥品有關的不良反應通報，用途包括糖尿病與減重。其中屬於眼睛疾患的有12件，而明確通報使用semaglutide後確診NAION的只有1件，就是上述申請藥害救濟的個案。
食藥署提醒，用藥期間若視力突然下降或迅速惡化，應立即就醫，也不要從網路購買來源不明或未經核准的藥品。
精華 FAQ
Q1：FDA這次警示的是什麼風險？
GLP-1類藥品可能增加罕見的非動脈炎性前部缺血性視神經病變風險，可能使單眼視力突然下降，甚至永久受損。
Q2：風險大約增加多少？
FDA分析126項試驗，用藥者每10萬人年約6.4例，對照組約3.8例，約為1.7倍。
Q3：台灣的藥害救濟案進度如何？
審議會已開會討論，認為可能涉及適應症外使用，正等醫院說明用藥情形後再審，目前尚無最終結論。
資料來源：三立新聞網
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