從法規、分享台灣再生醫療雙法的配套子法之進展（影片有中英德法義日韓俄印尼西班牙越南文字幕）

大家好 我是盧宗祺 非常感謝Blake的再次邀請 讓我在百業分享堂繼續分享 年初的時候 我就如何從細胞治療到再生醫療進行分享 如今隨著臺灣再生醫療雙法 預計在明年2026年1月正式實行 因此本次我想要分享臺灣再生醫療雙法的配套子法以及它的進展 首先簡單介紹一下我自己 我是盧宗祺 我任職於樂迦再生科技 現在在品質處擔任品管副處長 首先 再作簡單的聲明 本次的分享內容僅代表 個人的觀點及經驗分享 不作為代表任職公司或法規單位的立場 涉及政策方向或法規解釋的適用性 仍依照主管機關的認定及解釋為主 那麼本次的分享我將從再生醫療雙法的法規面 著手 接下來再 從法規面關於人員的資格方面進行分享 首先是法規面 再生醫療雙法也就是再生醫療法 和再生醫療製劑條例 再生醫療雙法於前年的2024年6月4號於立法院三讀通過 在同年度 的6月19並經總統公告法案正式生效 預計明年2026年1月 會正式施行 再生醫療法是屬於醫療法的特別法 其目的是在於確保再生醫療的安全品質及有效性 並維護病人權益以及醫療倫理 再生醫療製劑條例則是藥事法的特別法 其目的是為了確保整個再生醫療製劑的安全品質及有效性 並維護病人的權益 再生醫療的範圍 依照再生醫療法對再生醫療的定義 指的是 利用基因細胞及其衍生物用於治療修復或替代人體細胞組織器官 的製劑或技術 簡單講再生醫療 包含了使用 再生製劑以及再生技術 其中再生技術 排除了輸血 使用血液製劑使用骨髓或 周邊血造血幹細胞的移植以及人工生殖 再生醫療製劑條例 則將整個再生醫療製劑 分成四大類 包含了基因治療製劑細胞治療製劑 組織工程製劑以及嵌合上列三款的部分及全部的 複合型製劑 目前臺灣的再生醫療 的管理架構為 醫療技術以及醫療製劑的 雙軌制 其中醫療技術主要是 特管辦法的細胞治療技術 在 細胞治療技術主要是由醫療機構提出申請並針對已知安全的 細胞治療技術 目前已經開放了六項細胞治療技術 向主管機關提出申請 至於 整個製程的管控 則是依照GTP的要求 再生製劑的部分呢則是藥商依照 再生製劑的開發過程中 其臨床試驗確認其安全且有療效 就可以由藥商提出申請 因此整個製程的管控 主要是以GMP為主 目前臺灣的 再生技術以及再生製劑雙軌制 是可以透過 銜接技術指引進行銜接 簡單講 在 細胞治療技術 當運行一段時間之後 就有可能經由再生醫學 諮議會 且 經過確認 他的成效 確認之後就可以有機會可以解除定期的評估並將其納為常規醫療 此時就可以藉由 特管辦法細胞治療技術銜接細胞 製劑 檢附相關的文件 從 人體試驗計畫 往臨床試驗 方向走 那此時呢 就有機會 可以取得到 查驗登記並取得到 產品上市許可為期為5年 每次展延不超過5年 另外 當他的另外也有可能會 有部分取得到有附款的許可 此時 有附款的許可一樣效期為5年 期滿不得展延 在整個再生醫療的參與單位除了醫療機構 以及再生醫療生技公司之外也還包含了傳播業者 整個再生 醫療機構 主要是由 醫師對病人提供再生醫療服務 其中所使用的 包含了 已經核准所可使用的再生製劑 或者是使用 經核准 的再生醫療技術 其中再生醫療技術所使用細胞產品 的來源 主要是由細胞操作機構也就是CPU 來提供 CPU是需要經過查核許可之後才可 進行操作 有些細胞產品 他的起始細胞可能不是來自於病人本身 有可能來自於異體 此時 可能就會有細胞保存庫 提供異體來源的細胞 並 讓細胞操作機構 製成相關的細胞產品 再提供到醫療機構使用 所以 無論是 細胞保存庫或者是細胞操作機構都需要經過許可後 才可以設置並操作 另外 在廣告的部分 無論是醫療機構提出的再生醫療廣告或者是相關機構為了提供 細胞提供者的提供的招募廣告等等 這些廣告都需要經過事先的審查 並經過核准後才得以刊播 並且應該要對於 廣告的內容進行保存 再生醫療法全文有35條 我將其分成 六大類 包含了總則 人體試驗與研究再生醫療實行 組織細胞管理 監督及救濟及其他 其中政策推廣及諮議 以及再生醫療實行的核准及委託製造 細胞保存庫的 保存庫設置 以及相關的招募廣告及不良反應通報 都有相對應的 子法 進行 支援 我再次 詳列了 再生醫療法所衍生出來的10個子法 截至2025年12月10號止 這10項 再生醫療法的執法已經有8項子法已經完全 公告 我特別highlight了兩個辦法 也就是再生醫療 細胞操作管理辦法 和再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法 特別highlight的原因是這也是 我們生技公司參與再生醫療 最重要的 參考的 辦法 至於再生醫療製劑條例全文有23條 主管機關將其分為 六大類包含的總則查驗登記有附款許可製造販賣及上市後 管理其他 在查驗登記中的許可證的展延製造販賣中的知情同意及招募廣告 也有相對應的子法 在此我也詳列了再生醫療治療的5項子法 截至2025年 12月10號為止 也已經有3個 子法已經完成公告 接下來我想要跟各位分享的是關於再生 醫療製劑條例裡面的有附款許可 這個部分 在 再生製劑條例裡面的第6條 對於再生治療可能可以給予傳統的藥品許可證或有附款條件的許可 其中藥品許可證就是 常見的 藥品的許可 它的許可 證的效期為5年每次展延不得超過5年 至於有附款許可證 這就是對於再生醫療業者來講非常重要的一個 附款許可 在有附款的許可 的目的是為了診治 危及生命或嚴重失能的疾病 只要完成臨床二期的試驗 就有機會可以提出申請 經過再生醫療 審議會 審查其 風險效益 安全性及確定他的初步療效就有機會可以獲得到 不超過5年的許可 此時許可期滿不得展延 而這些許可的附款條件 可能包含了要繼續確認療效的驗證試驗並定期繳交試驗報告 並針對於費用的收取 與管制 並對於病人在使用 再生醫療試劑之後的不良反應以及 藥害救濟等等提出相對應的要求 截至2023年 為止 在國內細胞 治療的IND有高達的91件 在國內的 基因治療IND總共有36件 在2024年的時 細胞治療IND 相較於2023年 成長11件達到102件 主要的範圍 治療的項目是以 腫瘤神經及心血管疾病為大宗 至於基因治療試劑相較於前一年 增加的15件高達到51件 其主要是以罕病及腫瘤治療為 為大宗 至於截至2024年為止 在臺灣取得到的再生醫療試劑的 藥證總共有6張 其中有一張 基因治療的藥證 則是由臺灣自主開發 那麼 綜觀這 近幾年來的臨床試驗及藥證的許可 我們可以發現整個臺灣在再生醫療 投入的經費以及進展非常的迅速 也因此有許多相對應的人員資格 被法規列 入 管理的要求 接下來我想針對人員的資格及需求 方面進行分享 我以 官方提供的對於 再生醫療製劑的全生命週期管理 以CAR-T為例進行 簡單的分享 在生產製造階段 在藥廠的部分 無論是生產製造或者是品管檢驗 都應需要符合PIC/S GMP 以及 GDP的一個要求 至於從 生產製造端送到醫療端之間的 產品的運輸無論是 冷鏈的運輸或者是批號及資料的 比對都需要符合 優良運輸規範 也就是GDP的要求 至於在送達到醫療機構 在醫療機構在儲存以及調劑的階段 也應該 符合調劑 GDP的一些相關規範並對於 整個藥劑的來源流向以及相關的 資料 確保 予以 管理 在病人使用前的一個 注射前的一個評估以及在病人使用後 的不良反應監控或者是 藥害救濟等等 也都需要有相對應的 人員在持續的管理監控 總而言之無論是在上市前的製劑研發 臨床試驗或查驗登記 乃至於到上市後的量產及 上市後的 監視監管以及藥害救濟等等 都需要有許多人參與 至於生產的部分更重要的在 對於生產的部分 也有要求相關的 人員資格的要求 接下來 我想要分享的是從 再生醫療法規 裡 對於人員的一些要求 以再生醫療製劑條例而言 在製造業者也就是藥商 在製造的時應該要有專任的藥師 駐場監製 至於生產製造的部分 則應該聘用醫藥或生命相關科學系 畢業 並有細胞學微生物學及免疫學相關知識 的專業人員 駐場參與製造 細胞的操作管理辦法裡面 無論是對於人員的操作資格 或者運銷 也都需要有 符合GTP以及GDP的一些規範要求 至於 再生醫療細胞保存庫的設置管理辦法 裡面更明定了要有兩個重要的關鍵人物 一個是醫學主管 另外一個是品質主管 整個醫學主管是需要具有實際 實務經驗一年以上的醫師擔任 這些經驗可能包含了相關的癌症 或細胞治療免疫學的治療 或者是細胞庫 以及再生醫療領域作業相關的經驗 那他的主要的職責是對於 整個保存庫相關的有關的醫學事項的審查 包含了細胞組織的取得合法性 提供者合適性的審查 以及出入庫的審查 並對於 保存庫相關的作業程序 確定它是否符合醫學學理 或者是技術原理 並應該對於 後續如果使用後的不良反應事件 進行評估及審查 此外醫學主管不得兼任 保存庫的品質主管 也不能兼任 其他保存庫的醫學主管 那麼在 品質主管的部分 不一定需要醫師的資格 而是需要 醫師或者是 醫檢師或者生物相關科系畢業即可 而且需要一年以上 關於保存庫或再生醫療領域相關作業的經驗的人員 那他的主要的職責仍然是為了 細胞保存庫的管理系統 以及作業標準系統的一個維持 並定期的向 保存機構的代表人報告 並對於 不良反應事件的調查 以及有關於保存庫相關的品質保證的相關的事件的處理等等 那麼品質主管不得兼任 保存庫的醫學主管 亦不得兼任 其他保存庫的品質主管 最後我 摘要整理 整個跟再生醫療 相關的一些法規以及它的關鍵的人員 的要求 在PIC/S GMP裡面有 詳列 四個 重要的關鍵人員 其中包含了 被授權人 製造部門主管 品管主管以及品保主管 在藥事法的部分針對於被授權人 藥師法 針對監製藥師 以及再生醫療製劑 條例裡面 更對於專任的藥師參與 駐場監製等等 有相關的要求 此外在再生醫療法及細胞操作管理辦法 對於操作人員的資格 以及在 細胞操作管理辦法裡 也就是特管辦法 相關 對於品質計劃專責人的 指定要求 另外在保存庫的部分 有醫學主管以及品質主管 在使用 再生醫療製劑之後 關於安全監視 就有需要在藥商內部要有 安全監視人員 最後 包含了細胞組織提供者的核心性要求 針對於判定專責人員的基本要求 最後非常感謝各位的聆聽 我想我們現在身在再生醫療盛行的時代 我們也是目標也是在追尋傳說中 的生命之泉或者是青春之泉 這是一個屬於我們再生醫療的一個時代 我也希望我們 相關的有志之士都能夠參與 這個再生醫療 並共襄盛舉 謝謝各位