美國食品藥物管理局（FDA）10月15日針對Edwards Lifesciences公司生產的一款心臟手術輸送器材發布緊急召回，原因是器材球囊在充氣時可能發生破裂，美國已累計3起通報，包括1人死亡與1人重傷。台灣食藥署21日說明，該器材在台灣未曾取得許可，也無任何進口紀錄，國內醫院和患者均不受影響。
1. 召回原因
美國FDA於10月15日發布召回通報，涉及Edwards Lifesciences公司製造的「Commander M delivery systems」。這款器材專用於心臟微創手術中置換二尖瓣，若球囊在充氣過程中破裂，患者可能面臨血栓栓塞或必須接受再次手術的風險。業者已接獲FDA要求，通知持有客戶立即停止使用並辦理回收；目前美國境內共有3起案例通報，其中1人不治身亡，1人受到嚴重傷害。
2. 台灣確認未受影響
食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正謝綺雯說明，主管機關確認此次受影響的Edwards Lifesciences器材，在台灣從未申請醫療器材許可，亦無任何進口記錄。因此，國內醫療機構並未持有受影響批次的器材，民眾接受相關手術時不受本次美國召回事件影響。食藥署已於10月16日將此次美國FDA警訊公布於官方網站，供醫療院所與民眾查閱。
3. 器材用途與風險說明
二尖瓣位於心臟左心房與左心室之間，負責調節血流方向；經導管置換手術是一種微創方式，適用於傳統開胸手術風險偏高的患者，透過輸送器材將人工瓣膜送至指定位置後釋放。這類手術的精密程度要求極高，任何器材在術中發生故障，均可能即時危及患者生命。此次召回顯示，部件品管在高風險醫療器材的臨床應用上至關重要。
4. 主管機關監控機制
食藥署表示，國際醫療器材安全警訊發布後，官方網站設有「國內消費紅綠燈—國際醫療器材」專區，供外界即時查詢最新召回與安全動態。此次事件亦顯示，即便器材尚未進口至台灣，主管機關仍會主動追蹤並公告相關資訊，以便醫療機構對照管控所使用的器材批次。食藥署強調，未來將持續監控國際醫療器材安全動態，維護國內患者的使用安全。
食藥署已於官網公告相關警訊，並持續監控國際醫療器材安全資訊。
精華 FAQ
Q1：美國此次召回造成哪些傷亡？
FDA接獲3起通報，其中1人死亡、1人發生嚴重傷害，業者因此被要求緊急回收。
Q2：台灣患者是否面臨相同風險？
食藥署確認，受影響器材在台灣未申請許可也未進口，國內醫院與患者不受影響。
Q3：民眾如何查詢國際醫療器材安全資訊？
食藥署官網設有「國內消費紅綠燈—國際醫療器材」專區，定期更新各類國際警訊。
資料來源：三立新聞網
封面圖片：Lena Gulenko／CC BY 4.0／Wikimedia Commons（已裁切並加上標題）https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Heart_valve_replacement_operations.jpg
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