生醫新產品臨床試驗經費評估— 研發人員RD開發經驗分享

大家好 非常高興能夠再次在百業分享堂與大家交流 今天我將與各位分享有關生醫新產品臨床試驗經費的評估經驗 我相信，許多公司在產品開發前、評估臨床試驗時 對於如何準確評估相關試驗經費常常感到困擾 因此，今天我想與大家探討如何有效地進行臨床試驗的經費評估 並且將我自建的表格作為範本與大家分享 當然，今天的分享會主要以醫療器材為例 首先，讓我簡單介紹一下自己 我博士畢業於長庚大學生化與分子生物學組 目前在康博醫創擔任資深科學家 此外，我也與學弟們共同創立了博適生設 專注於保養品和保健食品的開發與銷售 除了這些，我還在一家電子公司擔任生醫顧問 並且在桃園生技服務公會擔任監委及教育訓練委員會主委 今天的經驗分享將從以下幾個部分進行 首先，我會介紹如何判定產品的級別 接著，會說明如何搜尋類似產品的臨床試驗資料 然後，我將分享臨床試驗設計中的關鍵要點 最後，我們會綜合前面討論的資料 來編制臨床試驗經費表 在過程中，我將逐步解釋如何進行經費評估 並且提供經費評估範本的Excel檔案 大家可以透過說明中的連結下載 首先，我們來討論一下產品級別的判定方法 為什麼這麼重要呢？ 正如我上次分享所提到的 許多公司的產品開發往往因為在產品級別的判定上出現誤差 從而導致開發初期的方向就偏離了正確的軌道 因此，正確判定產品級別對於新產品開發而言 絕對是至關重要的一步 這是美國FDA關於如何判定產品級別的整理Slide 我們可以看到，對於醫療器材來說 判定產品級別最重要的因素是「產品風險」 這一點非常關鍵 我也想特別提醒各位 這是許多公司最容易誤解的地方 很多公司誤以為醫療器材的級別判定是基於產品本身或其方法 這樣的誤解往往會導致開發初期就做出錯誤的判斷 那麼，究竟什麼是產品風險呢？ 這主要取決於貴公司產品的適應症 例如，同樣是PCR檢測 若是用於測試皮膚上可能引起的過敏病菌 這可能屬於一類 若是檢測流行病毒 則可能屬於二類 如果是檢測伊波拉等致命病菌 那就會被歸為三類 這個例子很清楚地說明了 醫療器材的分類並不取決於產品本身或其方法 而是取決於它的使用結果所帶來的風險 如果風險較高 例如失敗可能導致患者死亡或致殘 那麼就屬於三類 風險逐漸減少 直到結果可逆 屬於一類 最終，還需要參照法規機構是否對該產品有特別的規範 來決定最終的分類並確定所需要的臨床數據 然而，我理解這樣的說明對於許多人來說可能仍然顯得比較抽象 不過其實我們有一些具體的方法可以幫助確定產品的定位 首先，我們可以通過查詢類似產品來進行確認 需要提醒的是 查詢類似品的重點並不在於產品本身的性質或方法 而是要聚焦於適應症 在台灣，您可以查詢「醫療器材分類分級查詢資料庫」 或者，若需要更直接的判定 您也可以向食藥署申請「醫療器材屬性管理查詢」 在美國，則有一些資料庫可以查詢 包括：產品分類資料庫（Product Classification Database） 510(k)許可資料庫 預市場批准（PMA）資料庫 De Novo資料庫 還有已上市產品的資料庫 此外，美國FDA也提供相關查詢服務 這些連結會在影片介紹中提供給大家 一旦確認了產品的分類分級 並確定貴公司產品可能需要臨床證據來支持 那麼接下來該如何評估臨床試驗的經費呢？ 畢竟，大多數人並非臨床試驗的專家 這裡，我建議大家可以利用臨床試驗的公開網站 搜尋類似的臨床試驗作為參考 這樣可以幫助您了解相關試驗設計 才能進一步評估可能需要的經費 在台灣，有「台灣臨床試驗資訊網」可以查詢相關資料 不過目前由於網站剛重建 資訊並未完全揭露 另外，您也可以查詢「ClinicalTrials.gov」網站 該網站收錄了全球登錄的臨床試驗 並且可以透過關鍵字查詢試驗的詳細內容 舉個例子，假設您搜尋到一個類似的臨床試驗 從它的「Study Plan」中 您可以找到該試驗的設計內容 包括需要進行多少治療項目 多少檢測項目以及檢測的次數 還有可能的回訪次數等 這些信息可以幫助您預先設計貴公司產品的臨床試驗雛形 接下來，我將簡單介紹在經費評估時的臨床試驗設計考量重點有哪些 這部分與預計納入的人數有密切關係 因為臨床試驗的主要費用來自於人數的數量 納入人數的計算可以參考網路上的免費計算工具 輸入預期的統計參數後 可以大致算出一個範圍 依據這些範圍 您可以進行初步的經費預估 這個計算工具的鏈接我會放在影片介紹中 此外，還需要考慮預計開設多少家醫院作為試驗中心 這部分的依據是看這類產品的適應症主要集中在哪些醫師的患者群體 以及公司是否有能力邀請這些醫師參與臨床試驗 這會影響到臨床試驗的收案速度 未來的推廣通路以及臨床試驗的管理費用 最後，還要考慮回訪次數和檢查項目 包括其頻率，這些都可以從先前查詢到的相似臨床試驗中進行評估 以上就是在進行臨床試驗經費評估時，需要考量的幾個重要因素。 接下來就進入正式的臨床試驗經費估算實務操作 臨床試驗的經費會包括以下幾個主要項目 CRO費用 這部分的費用會根據簽約的CRO的規模和性質 如（地方性或國際型CRO公司）有所不同 經費差異可能會有2到10倍的差距 然而，選擇合適的CRO絕對是臨床試驗成功的關鍵 很多臨床試驗的失敗都源於選錯了CRO 當然，如何篩選正確的CRO是另一個值得深入探討的題目 審查規費 這部分費用大同小異 各主管機關的網站上都有詳細資料 您可以查詢到具體的金額 受試者費用 這部分費用包括醫療相關費用以及車馬費等 細項內容會在後面詳細討論 研究助理費用或臨床試驗中心費用 這取決於公司是否願意聘用專門的研究助理來協助臨床醫師進行研究 如果不聘用 而是由醫師自行安排臨床研究助理 這可能會影響收案速度和研究質量 因此，如果公司對該產品有高度的開發信心 建議聘用專任研究助理 或者與醫院的臨床試驗中心合作 使用他們訓練過的研究助理 醫師研究費用 這部分費用通常有兩種支付方式 一是一次性支付整個研究的費用 二是根據收案數量支付費用 醫院管理費 這部分費用為何單獨列出？ 因為每家醫院的管理費差異很大 但它通常會佔據臨床試驗經費中的一大部分 所以必須特別列出來計算 檢體運輸費 如果檢體需要送到外部檢驗中心或回到公司檢測 那麼就會有額外的運輸費 這裡的運輸並不是指一般的快遞服務 而是專業的醫療檢體運輸公司 全台灣提供這項服務的公司不多 關鍵在於運輸過程中的管理 只有這樣才能保證檢體品質 切勿因為省小錢而損害整個臨床試驗結果的準確性 臨床試驗保險費 這部分費用是許多人容易忽略的項目 記得要將其納入預算 保險費用通常不高 建議可以評估幾年的費用來作為預算。 CRO費用的報價可能會包含以下內容 送審文件準備費用 裡面主要包含計畫書以及受試者同意書的撰寫 計畫起始與法規諮詢費用 包含計畫啟始會議相關準備事宜以及法規諮詢相關費用 包含專業意見提供、諮詢文件撰寫與回覆等 計畫訓練費用，主要是訓練CRA的費用 臨床試驗監控以及計劃管理 可能包含第一次的醫院起始拜訪 包含醫師研究助理的訓練等 計畫監測 以及Data紀錄的系統設定與租用 這邊可能有紙本跟電子的差異 其他費用 比如CRO固定的管銷費用 以及可能的Pass-through費用 這部分可能有CRA出差的交通費以及誤餐費等等 接下來是審查規費 這包括了法規監管單位食藥署以及人體試驗委員會的相關費用 具體項目包括新案審查費 變更費 結案費 以及法規監管單位的評估費（Inspection）等 這些費用在網路上都可以查詢到具體金額 接下來是受試者費用 包括醫療費用和回訪的車馬費 醫療費用涵蓋了掛號費 住院費、檢驗費、手術或治療費用 以及營養費等 根據不同的試驗設計 具體的支出項目可能會有所不同 手術、治療或檢驗費用通常可以在各大醫院的網站上查詢到 在台灣，臨床試驗的相關費用需要按照網路公告的價格 乘以一定比例（例如1.3或1.5）進行計算 這部分的具體細節可以向各醫院的臨床試驗中心或人體試驗委員會諮詢 另外，回訪的交通費通常會適度提供 以鼓勵受試者回診 但需要注意的是 這筆費用不能過高 以免被人體試驗委員會質疑為賄賂 通常，這部分的費用會編列在每次回訪1000元以下 最常見的編列金額是每次500元或1000元 再來是研究助理費用或臨床試驗中心費用 這兩者各有優缺點 聘請單一研究助理的優點是 通常醫師較為熟悉這些助理 因此協作起來會比較順暢 但其缺點是 某些助理的能力可能較為不足 導致試驗品質差 研究助理也會有兩種制度 月薪制或者Case數制 差別在於月薪制可能還要提供其勞健保 而Case數制可能會有二代健保費要計算 相對地 若是與臨床試驗中心簽約 該中心的研究助理通常都具備專業經驗 並且接受過完整的臨床試驗訓練 因此他們的能力較為穩定 不過，這也意味著可能需要支付額外的合約費 管理費以及其他費用（例如管銷費等） 最後，我也將我常用的總經費表範本提供給各位參考 這個範本已經根據需要評估的項目進行了分類 只要逐一填入相應的數據 就能夠估算出臨床試驗的預算 這份Excel表格可以通過影片介紹中的鏈接下載使用 一個良好的臨床試驗預算評估 不僅能讓公司了解產品開發所需投入的經費和預計募資的時間 還能幫助公司更有效地評估產品的成本 從而提升開發的效率 避免因為經費受限而造成開發進程的中斷 這就是今天全部的經驗分享 感謝大家的聆聽 若有任何指教 可使用下面的mail或LinkedIn聯繫我 謝謝