大藥廠如何規劃全球新藥註冊策略

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分享主題:「大藥廠如何規劃全球新藥註冊策略 」(影片有中文字幕）

分享人: 洪筱玲 (Hsiao-Ling Hung) /台美生技協會會長

臺灣大學醫學技術學系/美國賓夕法尼亞大學 (University of Pennsylvania) 病理學和分子生物學博士學位。

筱玲有近三十年的生技製藥研發經驗。現為製藥法規顧問, 服務美國台灣多家生技製藥公司, 提供發展策略建議以及授權交易盡職調查 (licensing due diligence) 。 現任非營利台美生技協會(Taiwanese American Association of Biotechnology TAAB) 理事逾六年, 並擔任2023-2025年會長, 指導在美台灣生技青年精英職涯發展。2022年起參與台灣新藥發展聯盟(Taiwan Innovative Drug Alliance), 為台灣生技製藥公司提供培訓及建議。

至2022年底為美國安博生物（Ambrx Inc. ）法規事務和質量保證 資深副總裁 (Senior Vice President， Regulatory Affairs & Quality Assurance)。 安博生物是一家致力於開發精準生物製藥（Precision Engineered Biologics）的臨床階段生物技術上市公司 （NASDAQ： AMAM )。

此前曾任必治妥施貴寶公司（Bristol-Myers Squibb）全球法規高級總監 （Senior Director），主導 保疾伏（Opdivo， PD1單抗）和益伏（Yervoy，CTLA4單抗） 用於肺癌和胃癌的全球註冊策略並管理其法規人員。

在加入BMS之前，筱玲在強生製藥公司 （Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson） 工作了十年，先後擔任亞太及拉丁美洲註冊總監和北美腫瘤註冊總監。筱玲主導了Balversa (erdafitinib, FGFR抑製劑）專案從首次人體研究到美國NDA批准的整個註冊策略和執行。

在從事法規事務工作之前，筱玲是一名從業十餘年的分子生物學家。

影片簡介 :

新藥開發過程繁複, 每個成功開發的新藥到註冊上市可能耗費超過十億美金. 大藥廠如何佈局規劃全球新藥策略來最大化公司的商業機會呢?

連絡方式:

LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/hsiao-ling-hung-phd-rac-7771113/

影片（有中文字幕）連結如下:

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