衛生部和退伍軍人事務部宣布聯邦新投資

大家好，很高興你們在這裡。 今天與我們一同揭開這項令人興奮的公告。 很高興為大家介紹美國衛生與公共服務部部長羅伯特·F·肯尼迪 Jr. 謝謝。 大家早上好。 四月，特朗普總統簽署了一項行政命令 領導衛生與公共服务部、食品藥品監督管理局， 以及退伍軍人事務部加速研究 以及嚴重精神疾病潛在的治療方法， 包括致幻藥物。 今天，柯林斯部長和我宣布新的投資計劃 執行該命令，並專注於退伍軍人 以及其他持續與創傷後應激障礙（PTSD）抗爭的美國人， 患有物質使用疾患及其他嚴重精神疾病。 昨天在退伍軍人日當天， 美國人承認我們軍隊退伍軍人的貢獻。 我們的責任包括投資於研究 這可以改善他們的護理與給予 提供有關潛在治療方法的準確資訊。 今天我們宣布兩項重大投資。 此外，我們還有一些較小的公告。 首先，衛生與公共服务部承諾提供最高達490萬美元的資金，通過 高等研究計畫局 健康 謝謝。 謝謝。 為了推進氯胺酮治療創傷後應激障礙（PTSD）的發展， 謝謝。 這些獎項將支援科學與法規相關工作 製造工作，以作準備 針對未來的美國臨床試驗。 馬克·庫班，成本加成藥廠 將開發監管和製造流程 需要產生單一分子，再次地 在美国用于研究的盐酸盐 針對潛在的創傷後應激障礙治療方法。 馬克·庫班的公司已同意成本加成合約。 我們將公開此系統的每一個方面 這樣我們才知道我們正在獲得 我們所能獲得的最優惠價格 而且他們會在同一個監獄雜貨店裡 我們從一般性公司獲得的那種交易條件。 該努力包括準備新藥臨床試驗申請。 確保臨床貿易 評級伊博加因。 並發展永續的製造流程。 其次，Beyond，一家總部位於德克薩斯州且在墨西哥運營的公司， 那裡有一家醫院。 治療了超過3,000名患者，使用了6,000劑伊博格因， 並且該公司使用最優質的數據， 協議，以證據為基礎，由醫生主導。 醫療級治療方案， 並且他們已同意將那項研究轉交給我們。 特別針對 ARPA-H 這將使我們能夠大幅加速臨床研究的進程 審判程序 我想，我們將會經歷一個創紀錄的藥物審批過程。 這將使我們能夠評估臨床數據。 為協助政府研究評估伊博格因的安全性， 給藥方案、有效性 以及任何福利的持續時間。 另一則公告， ARPA-H 還將資助另一項計畫，以探討伊博加因的應用 物質使用疾患的一個潛在來源 以及其他指征。 我們預計在年底前公布該獎項。 最初的承諾期限為五年。 各團隊必須達成加速的研究里程碑 獲得持續的資助。 這些獎項用於資助開發的基礎工作。 他們不資助患者治療或人類受試者研究 或授權臨床試驗，亦不構成FDA的批准。 我們必須在研究進行過程中保持這些區分。 研究人員必須確定伊博格因是否能幫助患者識別 誰可能會受益， 判斷這些利益是否足以抵消風險。 他們還必須調查任何改善效果能持續多久。 我們將根據證據的質素來評斷這項工作。 我們下一個公告將把研究範圍擴展至伊博格因以外的領域。 美國國家精神健康研究所已開放 2000萬美元的資金資助機會。 建立一個以研究為核心的網絡 快速作用的精神科藥物。 該網絡將研究包括氯胺酮在內的治療方法， 依替美林、裸蓋菇素 以及其他針對嚴重精神疾病的新興治療方法。 NIMH預計於2027年夏季公布獲獎者名單。 這個網絡將為研究人員提供 研究這些治療方法的結構 並產生證據。 告知未來的護理。 我們也希望公眾中的專家能協助提供意見，以指導設計 我們的伊博加因試驗。 美國食品藥品監督管理局已啟動資訊徵求請求，徵求意見， 早期臨床試驗的資料與建議 該機構徵求有關劑量選擇的意見， 參與者資格、照護環境、安全監測。 停止規則及其他形式的監督。 意見回饋的截止日期是11月20日。 我鼓勵研究人員、臨床醫生和退伍軍人， 以及家庭和其他公眾人士 貢獻他們的意見。 FDA在審查建議的試驗時，將考慮他們的意見。 我們還將需要透明度 來自獲獎隊伍的。 獲獎者將與藥物開發社群分享研究數據 同時保護患者隱私。 這是一個非常不尋常的創新。 大多數情況下，這些審判舉行時， 資訊屬專有性， 而且藥廠不會與人分享。 但在這些試驗中，同樣地，為了加快進程 以及大眾對這些干預措施的接觸與使用， 我們要求各公司公開其所有數據的原始碼 以便公眾能獲得最完善的資訊， 人們會對資訊的品質感到安心 他們正在獲得的。 因此，競爭對手及其他希望開發的人 這些干預措施將立即帶來見效的優勢 什麼有效，什麼無效。 負面結果可能阻止研究人員 重複嘗試無效的方法。 危害的證據可能會改變發展決策。 我們需要這些結果，正如同我們需要利益的證據一樣。 我們也在開發過程中解決可負擔性問題。 倘若此項工作取得成功，且該藥物獲得美國食品藥品監督管理局的批准， 我們的定價將與之相當 其他通用藥物 感謝我們與馬克·庫班達成的協議，病患與 學生和家庭應從一開始就理解這個目標。 這些公告建立在衛生與公務部（HHS）和退伍軍人事務部（VA）的合作關係之上。 擴展臨床研究，分享證據， 並為臨床醫生準備未來獲美國食品藥物管理局批准的治療方案。 今天能與各位共聚，我深感榮幸，其實我原本就深感榮幸。 柯林斯部長為今天能到此地所付出的努力。 他因為華盛頓發生槍擊事件而實際上並未出現。 他的大樓已被封鎖。 但安德魯·格拉迪森是來談論退伍軍人事務局的角色的。 你知道的， 他還將聽到RPA首席醫療官拉菲德·法杜爾醫生的發言。 以及CMS行政主管梅赫梅特·奧茲， 美國食品藥物管理局代理局長凱爾·戴蒙特 以及國家心理健康研究所的安德莉亞·貝克爾-米什納博士。 每個機構將說明其各自的貢獻。 對於關注此項公告的退伍軍人及家屬而言， 我們承認，無論是哪一種研究，所有研究都如此。 需要時間，而照護的需求卻持續存在。 這些投資旨在追求額外的選擇權。 他們今天不會改變任何人的治療方案。 退伍軍人應諮詢其醫療保健事宜 在做出治療決策前，請先諮詢醫療提供者。 任何處於危機中的退伍軍人 任何關心退伍軍人的人可撥打 988- 按一下1號即可聯繫退伍軍人危機熱線。 我們應為退伍軍人提供他們可以信任的研究。 加速準確報告其結果 以及對接下來該做什麼的謹慎決策。 安德魯·格拉迪森，我很感激你今天能來。 代替柯林斯部長出面。 感謝您的參與，接下來交由您主持。 謝謝你。 柯林斯秘書， 並感謝您讓虛擬助理來到衛生與公共服务部。 在退伍軍人事務部，我們的使命歸結為一個簡單的標準， 將退伍軍人置於一切事務之首 我們所做的。 那份承諾引導著三大優先事項 在我們致力於執行總統行政命令的過程中 加速治療嚴重精神疾病醫療措施的命令 首先，資深安全至上。 其次，推動業界頂尖的研究 研究哪些治療方法對哪些退伍軍人有效 以及我們能夠學習到的程度，為何要學習。 第三，及時交付， 世界級的照護，自新藥獲批准並上市後即開始 上市。 對於患有創傷後應激障礙（PTSD）的退伍軍人而言， 我們兩者都應給予緊迫性以及我們所能產生的最優秀科學。 七月份，衛生與公共服務部（HHS）與退伍軍人事務部（VA）簽署了一項具有歷史意義的協議，以打破部門間的隔閡。 並作為一個聯邦機構運作 隊伍 今天是實現這一承諾的下一步具體行動。 透過結合衛生與人類服務部（HHS）和先進研究計畫局健康部門（ARPA-H）的產品開發， 製造與法規任務 隨著退伍軍人事務部整合的醫療體系， 研究與臨床專業知識 我們正在建立基礎設施以回答 對退伍軍人的重要問題 在提高標準的同時，我們所要求的 保護他們。特別是 我們正在為研究伊博格因奠定基礎 在此美國國內負責地進行 美國作為一種治療方法 創傷後壓力症候群。這項投資以及今天的公告 建立一致、負擔得起且具臨床級品質的研究供應品， 並將產生符合法規要求的數據。 當我們準備啟動一項以安全性為重點的臨床試驗時， 耐受性及劑量問題，讓我明確說明，我們絕不會走捷徑。 我們的臨床研究將在獲得FDA授權後繼續推進， 獨立的倫理審查及嚴格的病人監測程序。 雖然退伍軍人如今會前往國外接受這些治療， 以及他們的運作 將影響我們的研究設計，該項國際工作將 不要以美國的臨床試驗作為黃金標準來取代。 今日的承諾並非表示伊博加因是安全的。 或對創傷後應激障礙有效。 這是一項產生可靠證據的承諾， 完全透明地說明科學內容 顯示，並僅在數據支持的情況下擴展。 這項工作之所以能夠實現，是因為衛生與公共服務部（VA）和健康與人類服務部（HHS）的領導層達成了協調一致。 專業知識及運作 與某一任務相關的能力 更好的回應與更完善的照護，獻給我們的退伍軍人。退伍軍人值得如此。 由美國最優秀的科學研究支持的解決方案， 並感謝特朗普總統的 領導層正與VA和HHS合作，確保他們能夠獲得這些資源。 謝謝，我將把這件事交給您處理。 大家早上好，感謝各位撥冗出席。 對於那些不了解 ARPA-H 的人來說， 我們生來就是為了突破，為了范式轉變。 以及一千四百萬名美國人 每天忍受著嚴重的精神疾病，例如創傷後應激障礙（PTSD） 這正是我們即將提供給你的內容。 與衛生與公共服务部及退伍軍人事務部的合作。 我的個人經驗以及我以往的專業經歷 作為一位加護病房醫生的經驗 我親眼見過當體系無法照顧那些人時，會發生什麼事。 患有嚴重精神疾病的人，例如創傷後應激障礙（PTSD）者。 對，而我們今天的系統是建立在「一刀切」的試驗基礎之上。 以及錯誤治療學。 我們應當得到更好的待遇。 我們的退伍軍人應得到更好的對待。 因此，今天我們宣布第一階段的啟動 我們正在進行的幾項投資中所展示的 我們將如何追求這個目標。 我們所做的第一件事就是獲取了多年份的數據 來自數千個國際數據 顯示安全性的受試者 以及來自 BEYOND 同事們的療效，醫生 肯尼迪局長先前提到的那位博士。 我們這麼做是為了加快流程的速度。 並獲得洞見 在不犧牲嚴謹性和品質的前提下 以及必要的安全措施，以帶來一個新 對市場有治療效果。 其次，我們正在資助多項新項目。 研究用藥申請 其中第一項是由 Cost Plus Drugs 進行的。 本項目將建立監管及臨床相關的體系， 並在此美國國內建立製造基礎 將單分子伊博格因推向市場。 他們正根據自己的商業模式以一種方式進行著。 這確保了每位美國人都能獲得可負擔的服務。 那麼，接下來我將把話筒交給這位先生 無需多做介紹的奧茲博士梅赫MET·奧茲。 我要恭喜拉菲德，他完成了大量出色的工作。 馬特·佐恩，如果你不介意的話，請站起來。 史蒂夫，繼續站著。 這兩個人，繼續站著。 上來吧。 顯然，他的秘書把我們全都召集在了一起， 以及你們在舞台上看到的這些人，還有許多人， 包括部分觀眾在內的人，起到了關鍵作用 在如此短的時間內完成這項非凡的成就，實屬難能可貴。 一段短暫的時間內，建立在川普總統所要求的基礎上 去年四月那場舉世矚目的總統辦公室活動。 今天是我們打破藩籬的又一個史無前例的範例。 在該機構內，在肯尼迪部長的領導下， 我們已經能夠讓大家合作起來。 在以往的政府任期内，彼此從來不知道對方的名字。 聯邦機構是 非常重要。我們需要它們。它們是重要的調節者。 他們是官僚。我們已經變成 有效監管者，但更重要的是， 我們的超能力其實正是召集聚集的能力， 讓私人部門的人們展開對話，以及在 坦率地說，政府本身 這往往發生得不夠頻繁。 讓我以醫生的身份來說話。與拉菲德一樣，我花費了大量時間 因為我是一名心臟外科醫生，所以住在加護病房。 我知道看著某人眼睛時是什麼感覺，那個人 別無選擇 並奪走他們僅存的一絲希望。 那親身的體驗， 將人們與突破性的新療法連結起來， 改變了我的人生，讓我能在從醫的過程中找到力量。 而且現在有很多人正在尋找新的治療方法。 這或許是我们醫療工作中最重要的一件事。 給人們真正的希望，而不是虛假的希望。 我們正在建立在目前可獲得的各類洞見基礎之上 而不是用過時的模式忽視它們 那對他們的幸福已不再奏效。 沒有任何事物能比這更深刻地揭示我們所面臨的創傷後應激障礙危機了。 在美国，情況遠不止如此。 我們在 ARPA-H 的合作夥伴正致力於伊博加因的研究，走在前沿。 所以你們的政府、這個FDA，以及凱爾將在片刻後發言， 可以確認，這款產品安全且有效。 作為CMS的領導者，我的工作就是確保他們行事合理。 且在應用上是必要的。 這些治療方法必須能為1億6500萬名美國人帶來成效。 許多退伍軍人，但所有這1.65億名受保障的美國人 我們特別關注的是聯邦保險。 而那種智慧，以及我們從這些經歷中所獲得的知識 將幫助所有其他美國人 不受聯邦保險覆蓋的人。 我們的使命，一如既往，是保護最脆弱的群體。 特別是我們計劃中受苦的病患和退伍軍人 各種嚴重的精神健康問題。 今天我們專注於創傷後應激障礙，但其他情況也會受益。 那麼，我們在承諾開發新療法上所投入的關鍵利益是什麼呢？ 我們希望確保能夠照顧到所有病患 在需要照護時適當地尋求幫助， 無論是在臨床試驗的背景下 或確立正確的保障範圍及給付規則 一旦我們確認了這些藥物的有效性證據。 因此，醫護保險計劃以及我們的創新中心， CMMI，由約翰·布魯克斯和阿比·薩頓領導， 正在探索提供全方位覆蓋的途徑 支援患者在康復過程中前行。 因此，如果你能夠取得這些藥物， 並且理想上在接下來的幾個月內， 臨床試驗的第一階段 將顯示它們足夠安全，可以更廣泛地使用。 我們將能夠提供一些支援 為臨床醫生和診所提供支援 負責管理這些產品的單位 也許不是產品本身，而是周圍的照顧。 此外，我們還可以支援臨床試驗和國家示範項目， 也許，如果他們能解決問題的話， 這將為未來的美國食品藥物管理局（FDA）建立更充分的證據基礎 以及醫療保險的決策。 我們希望確保是由正確的人提供 正確的藥物放在正確的地方。 這個機構將履行其職責 確保你有權利去嘗試。 凱爾，我們勇往直前的FDA領導者，凱爾·德馬特伊斯。 謝謝你，歐茲博士。 今天對我們的退伍軍人來說，真是個美好的日子。 他們將身體，他們的意志， 他們每天都在為我們冒著生命危險。 作為回報，我們應提供他們接觸可能帶來益處的機會 他們帶回家的傷口的治療選項。 緊接在退伍軍人節之後， 此項公告尤為恰當。 我想感謝川普總統， 肯尼迪秘書、柯林斯秘書及其團隊 為他們在這議題上的勇於領導。 美國食品藥品管理局（FDA）很榮幸今天能與衛生與公共服务部（HHS）及美國高級研究計畫局健康部（ARPA-H）共同出席。 以及我們在CMS的同事們， 當他們宣布新研究團隊時 建立伊博格aine的臨床試驗架構。 同時，國家研究所 心理健康方面的資金正在資助研究 快速起效的治療方法，例如氯胺酮和裸蓋菇素。 今年夏天，衛生與公眾服務部（HHS）、食品藥物管理局（FDA） 並由退伍軍人事務處簽署備忘錄，以執行 這些創新療法的行政命令。 美國食品藥物管理局致力於以開放態度評估新療法 協助退伍軍人之途徑，以及我們確保這些新措施落實的責任 療法可上市，且安全有效。 我們一起在致敬我們的英雄 將棘手的問題轉化為實際的進展。 並為此致歉，我這裡有兩場約會衝突，但在離開舞台之前， 我想把它交給安德里亞·貝克爾-米奇納博士。 她是國家心理衛生研究所的代理所長。 並會發布後續公告。 謝謝。 謝謝大家，早上好。我很榮幸能參加此次會議。 這些領導人在講台上進一步闡述了該公告 凱利部長剛宣布的最新投資計畫 美國國家心理健康研究所提出的關於這些快速起效的精神科藥物的觀點。 這些精神科藥物屬於一個新類別 我們所認為的化合物…… 我們確實經歷了迅速起效且持續時間長的治療效果。 鑑於這新一類別 在藥物獲得FDA批准方面，國家心理健康研究所實際上是 很高興宣布獲得2000萬美元投資， 本財年1,000萬美元，另加 下個財年撥款一千萬美元以資助新研究 這將豐富研究資料庫。 目標是安全地提供治療。 持續地、永續地，始終如一地 以改善患者療效為目標， 包括退伍軍人以及所有受苦的美國人 嚴重的精神疾病 這是一項強制擴大的努力 以及與舞台上及舞台之外各團體的協調。 最初，我們希望支援一個數據協調中心 以便我們能夠協調一致 所有在各項研究中收集的數據。 這些是用於真實環境中試驗的。 這非常重要。 結果將用於指導醫療服務的使用與服務提供。 最佳的培訓與人力需求， 這些模型未來將非常重要 隨著這些治療方式對美國人越來越容易取得。 輔助心理治療的潛在用途與實用性 是一個潛在的研究方向。 並尋找最佳的再次治療頻率， 一個尚未得到回答的問題。 因此，我們今天非常驕傲地宣布這項消息。 實際上從今天早上開始就在街上了。 因此，我們邀請所有研究界與科學家們 以及讓那裡的醫生們仔細觀察一下那件事。 我們期待在這個領域看到相關申請。 謝謝。 太好了。感謝我們所有精彩的演講者。 現在我們將進入問答環節。 如果你有問題，請舉手詢問。 請將您的姓名和來源出口說出，以便我們能聽清楚。 請把問題集中在今天的主題上。有問題嗎？好的。 沒錯，只要對著麥克風跟莉齊說話就好，謝謝你。 你好，謝謝你做這件事。 桑德雅·拉曼，彭博法律新聞。 這其中很多都還處於早期階段，正在審視可能的…… 你大概什麼時候能看到一些？ 如果這件事能夠實現的話 研究結果如何？ 你好。感謝你的提問。 時間表將遵循典型的美國食品藥品監督管理局（FDA）政策。 但我可以告訴你，我們正在創造紀錄時間。 部分而言，我們做到這一點的方式是，實際上這一點已經內建於 ARPA-H 的運作方式設計，就如同在足球比賽中多次射門得分一般。 實際上，有許多機構和團隊正在提交新藥臨床試驗申請（IND）。 再次強調，我們之所以取得來自 BEYOND 小組的資料，原因在於此。 是要加快那個速度，對吧？ 因此，我們希望展現我們完成此事的決心。 盡快代表的不僅僅是退伍軍人， 但每個美國人，也都在這麼做 在不影響安全性和嚴謹性的前提下。 太棒了。謝謝。還有其他人嗎？ 好的。非常感謝大家今天早上來到這裡。 我們非常感謝您的時間。 祝你今天剩下的時間愉快。 謝謝大家。